- 식약처,‘제네릭 의약품, 바로알기!’홍보책자 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 제네릭의약품에 대한 올바른 정보를 제공하고자 ’제네릭의약품, 바로 알기!‘ 홍보책자를 발간한다고 밝혔다.
○ 이번 책자에서는 ▲제네릭의약품에 대한 잘못된 인식과 진실 ▲제네릭의약품의 가격이 원개발의약품보다 저렴한 이유 ▲제네릭의약품의 모양이 다양한 이유 등 일반 국민들이 궁금해 하는 내용을 질의·응답 형식으로 설명하고 있다.
○ ‘제네릭의약품’이란 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품으로 생물학적동등성시험 등을 통해 최초로 허가된 의약품(원개발의약품)과 동등함을 식약처로부터 인정받은 의약품이다.
※ 생물학적동등성시험: 의약품의 약효를 나타내는 성분이 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증한 생체내 시험

□ 이번 책자에서 소개하는 제네릭의약품에 대한 잘못된 인식은 다음과 같다.
○ 일부 국민들은 제네릭의약품은 가격이 저렴하여 효능·효과와 안전성이 낮다고 잘못 인식할 수 있다.
- 하지만, 원개발의약품과 동일한 주성분과 양을 함유하여 효능·효과(작용시간도 동일)가 동등하고, 제조와 품질을 엄격하게 관리하여 있어 안전성도 동일하다.
- 원개발의약품의 개발이 약 10∼15년 정도 기간과 많은 비용이 드는 반면, 제네릭의약품은 원개발의약품과 동등함을 입증 후 판매되므로 가격이 저렴해질 수 있다.
○ 원개발의약품과 제네릭의약품의 모양이 달라 효능·효과 등도 다르다고 있다고 생각할 수 있다.
- 우선, 색깔, 맛 또는 모양은 다를 수 있으나 효능·효과, 용법·용량 등은 동일하며, 모양이 다른 이유는 원개발의약품의 경우 명칭과 디자인 등을 특허 등록하므로, 제네릭의약품은 동일한 모양으로 만들 수 없기 때문이다.

□ 식약처는 이번 책자를 통해 제네릭 의약품에 대한 일반 국민들의 이해를 높여 제네릭 의약품에 대한 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 동 책자는 국민들이 쉽게 찾아볼 수 있도록 전국 보건소(250여개) 및 보건지소(1,300여개)에 배포할 예정이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

                                                                                           [식품의약품안전처]