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- 만성골수성백혈병 치료의 중추적 역할 기대-

□ 식품의약품안전청장(청장 이희성)은 국내 제18번째 개발신약인 만성 골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트캡슐’(일양약품(주))에 대하여 1월5일 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.
○ 이번 치료제는 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로서 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)*의 치료에 사용되는 약물이다.
* 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 : 9번 염색체의 일부와 22번 염색체의 일부가 바뀌어 백혈구가 비정상적으로 증식하는 질환

□ 식약청은 ‘슈펙트캅셀’의 개발을 위하여 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행하였다고 설명하였다.
○ 일양약품(주)은 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작하여 비임상 및 임상시험 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 되었다.
- 미국 노바티스가 개발한 글리벡은 2001년 국내에 허가되어 백혈병 환자의 치료에 사용되었으나 글리벡에 내성을 보이는 환자들이 전세계적으로 발생함에 따라 다른 치료제 개발이 요구되어 왔다.
○ 보건복지부는 이번 신약 개발을 위하여 한국보건산업진흥원을 통해 지난 2006년부터 43억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원하였다.

□ 식약청은 슈펙트캡슐이 국내 뿐 아니라 아시아를 넘어 세계 시장에서 백혈병 환자에게 치료의 기회를 확대하여 질병 치료에 중추적인 역할을 할 것으로 전망된다고 밝혔다.
○ 또한 백혈병 치료제의 수입대체 효과 및 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 기대되며, 앞으로도 국내 신약 개발을 적극적으로 지원할 것이라고 설명하였다.

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

 

 

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