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□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 베릴륨* 기준을 초과한 치과용 비귀금속합금** 제품 ‘T-3’에 대하여 전량 회수하고 수입업체인 (주)한진덴탈에 대하여 고발조치 및 전수입업무중지(6개월)의 행정처분한다고 밝혔다.
* 베릴륨: 치과용비귀금속합금에 포함되는 원자재. 기공을 용이하게 하기위해 사용
** 치과용 비귀금속합금: 세라믹치아의 내부에 장착되어 구조물로 사용되는 금속
○ 이번 조치는 (주)한진덴탈이 베릴륨 허용기준치가 초과된 것을 인지하고도 해당 제품을 지속적으로 수입·판매하고, ‘09년 6월 수입금지 품목 등을 수입한 것이 확인된 데 따른 것이다.
○ 특히, 이 업체는 지난 2월에도 수입이 금지된 제품(Ticonium Premium 100 Hard)을 수입·판매한 사실이 드러나 해당 제품이 회수되고 고발 조치된 바 있다.

□ 식약청은 ‘08년 7월 베릴륨 기준을 국제기준규격 강화에 따라 국제조화 차원에서 국내기준규격을 강화(2%이하→0.02%이하)한 바 있다.
- 이에 따라 해당 기준을 업계에 알리는 동시에 베릴륨의 위해성(흡입독성)에 대해 치과기공소 등에 안전성 서한을 배포하였으며, ’09.6월 기준에 적합하지 않은 제품을 제조·수입금지 조치하였다.
※ 베릴륨은 가공과정에서 발생하는 베릴륨 분말 또는 먼지를 장기간 흡입하는 작업자의 경우 폐렴, 폐암 등 발생시킬 우려가 있으나, 주조 후 환자에게 장착된 상태는 위해가능성이 없음 (‘09.6.10 의료기기전문위원회 자문결과)

□ 식약청은 베릴륨 기준 강화에도 불구하고 금번에 기준을 초과하는 제품이 유통된 원인이
○ 첫째 베릴륨의 허용기준 설정이 소비자의 위해성이 아닌 작업자의 위해성에 기인함에 따라 국가간 허용기준이 상이한 점
※ 국가간 허용기준: 국제기준.EU.일본(≤ 0.02%), 미국(≤ 2%)
○ 둘째 국내에서 작업자의 위해성을 감안하여 ‘08년 국제기준(0.02%)으로 기준을 강화하였음에도 의도적으로 이를 준수치 않고 수입한 기업의 도덕적 해이
○ 셋째 식약청의 의료기기 수입품목허가 관리체계상 현지 제조소의 제조공정에 대해 문서검토 위주로 허가심사가 이루어지는 것 등이 복합적으로 작용한 데 따른 것으로 분석하였다.

□ 앞으로 식약청은 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화할 계획이다.
○ 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대하여 조사.검사를 실시하여 기준 초과 제품은 판매중지 및 회수 조치하고,
○ 베릴륨 기준이 국제기준(0.02%)을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우, 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 예정이다.
○ 또한, 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정하여 정기적인 품질검사를 실시하고, 해외제조원 GMP 현지실사 등을 통해 수입금지 등 문제품목에 대한 관리체계를 강화할 예정이다.
※ 해외제조원 GMP 현지실사 도입: 의료기기법시행규칙 개정안 행정예고(7.29)

□ 식약청은 베릴륨 기준을 초과한 제품은 품질기준에 부적합한 제품이므로, 이러한 제품의 제조.수입.유통에 따른 형사고발 등 법적 불이익을 당하지 않도록 당부하였으며,
○ 베릴륨 기준 강화 조치는 소비자의 문제가 아니라 치과 기공소의 작업자 안전과 관련하여 강화된 조치인 만큼 이미 동 제품을 장착한 소비자들의 안전에는 문제 없다고 밝혔다.

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

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