- 신약연구·개발자를 위한 비임상시험 가이드라인 제공 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위하여 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 밝혔다.
○ 이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위하여 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련하였다.
- 주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다.
○ 비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결되고 있다.
- 참고로 신약 개발은 약물 후보물질을 합성하여 실험실적으로 약효를 스크리닝하는 기초단계와 동물을 이용하여 안전성을 탐색하는 비임상시험의 단계를 거쳐, 최종적으로 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 통해서 이루어진다.
※ 비임상시험은 개발중인 의약품을 사람에게 노출시키기 이전단계에서 동물을 이용하여 안전성을 평가하는 과정으로, 신체의 각 장기에 미치는 영향, 부작용을 일으킬 수 있는 용량, 부작용의 회복 여부 등을 평가한다.

□ 식약청은 또한 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련하여 ‘신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육’ 을 7월 17일에 개최하고, 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 ’약물별 신약개발 심화과정 교육’을 진행할 예정이라고 설명하였다.
○ 최근 국내 비임상시험의 경쟁력이 높아지면서, ‘05년 31건에 불과하던 비임상시험 다음 단계인 초기 임상시험(0상 및 1상)이 ‘11년에는 130건으로 대폭 증가하였다.

□ 식약청은 국내 신약개발 및 임상시험 지원을 위한 의약품개발의 전과정에 걸친 맞춤형 가이드라인의 지속적인 개발과 교육을 통하여 국내 제약사들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것이라고 밝혔다.
○ 이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침)에서 찾아 볼 수 있다.

                                                                                             [식품의약품안전청]