오늘 미 식약국(FDA)이 가지바(Gazyva)(성분: 오비누투주맵(obinutuzumab))을 기존에 사용되던 만성림프성백혈병(CLL) 치료제인 클로람부실(chlorambucil)과 병용하는 것을 허용했다.

CLL은 보통 천천히 진행되는 혈액 및 골수 질병이다. 국립암연구소에 따르면 올해 CLL 진단을 받는 미국인은 15,680명으로 추정되고, 미국인 중 4,580명은 올해 이 병으로 사망할 것으로 추정된다.

가지바는 면역 과정에서 암세포를 공격하는 특정 세포를 돕는다. 가지바는 CLL의 치료제 중 하나인 클로람부실(chlorambucil)과 병용 용도로 개발되었다.

가지바는 FDA로부터 획기적 치료제로 지정된 첫 약품이다. 스폰서의 요청으로 지정되었고, 마케팅 승인을 지원하기 위한 생물제제 허가 신청서가 FDA에 제출된 후 얼마 지나지 않아 지정되었다. 심각한 질환이나 치사성 질환 치료에 있어 기존의 약보다 획기적 발전을 이뤘다는 임상적 증거가 있을 경우 스폰서가 요청하면 FDA는 그 약을 ‘획기적 치료제’로 지정할 수 있다.

또한 가지바가 심각한 증상 치료에 훨씬 안전하고 효과적으로 작용할 수 있다는 것이 입증됐기 때문에 FDA는 가지바를 우선적으로 검토했다.

오늘의 승인은 CLL 환자를 위한 중요한 신약 개발을 알린다. 또한 신약 개발, 검토, 상용화 등을 위해 회사들이 공조하게 하는 데 ‘획기적 신약 지정 프로그램’이 효과가 있다는 것을 입증하기도 한다.

이번 승인은 356명의 만성림프구성백혈병 환자들에게 가지바를 클로람부실과 병용 투여한 결과, 무진행생존기간이 클로람부실 단독투여의 11.1개월보다 두 배 이상 높은 23개월이라는 결과에 따른 것이다.

클로람부실과 가지바 병용 투여 환자에게서 흔히 보이는 부작용은 약에 대한 저항성 반응, 호중성 백혈구 감소, 혈중 혈소판 감소, 혈중 적혈구 감소(빈혈), 근골격계 통증, 발열 등이다.

가지바에는 B형 간염 바이러스 재활성화나 진행성다병소성백질뇌증이라는 희귀질환을 유발에 대한 블랙박스 경고가 게재된다. 환자들은 이 약을 처방받을 때 이러한 위험요소에 대해 고지 받아야 하며, B형 간염 바이러스 존재 유무와 재발 확률을 진단 받아야 한다.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm373209.htm