-‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)’설립회원으로 활동 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 등 21개 국가 의약품 규제당국과의 네트워크 구축을 위해 설립된 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA: International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)'의 설립회원으로 우리나라 식약처가 활동한다고 밝혔다.
○ ICMRA는 12월 3일부터 6일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최된 ‘세계 의약품등 규제기관 정상회의’에 참여한 21개 국가의 의약품 규제기관들의 합의에 따라 설립된 다자간 협력체로서, 향후 2년간 시범운영을 거쳐 최종 설립될 예정이다.
- 참여국은 한국, 미국, 영국, 캐나다, 아일랜드, 네덜란드, 호주, 일본, 중국 등이다.
○ 시범운영 기간 동안 각 국가별로 진행한 업무를 ICMRA 참여국 규제기관들이 공유할 수 있도록 ▲운영체계 및 규정 마련 ▲기존 국제협력사업 현황분석 ▲규제기관 간 정보공유 체계 확립 ▲GMP 실사 및 제네릭의약품 심사의 업무공유 ▲개발도상 규제기관에 대한 역량강화 지원 등 총 7개 과제를 추진한다.
- 식약처는 기존 국제협력사업 현황분석, GMP 실사 및 제네릭의약품심사 업무공유 등 3개 과제에 참여한다.
○ 참고로, ‘세계 의약품등 규제기관 정상회의’는 세계 공중보건 증진을 위한 국제협력 사업발굴, 협력방안 개발 및 정보교환을 위해 매년 개최되는 회의체로서 미국, EU, 일본 등 약 20여개 국가의 의약품‧의료기기 규제기관 고위 당국자 및 세계보건기구(WHO)가 참석한다.
* 한국, 미국, 일본, 벨기에, 영국, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 캐나다, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 뉴질랜드, 호주, 나이지리아, 남아공, 중국, 싱가폴

□ 식약처는 ICMRA 활동을 통해 장기적으로 국산 의약품의 해외시장 진출을 원활히 할 수 있는 정부차원의 협력 네트워크 확장에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

□ 한편, 식약처는 덴마크 및 영국 의약품·의료기기 규제당국과 안전관리 규제협력 강화를 위한 업무협약을 12월 3일과 12월 4일 각각 체결했다고 밝혔다.
○ 이번 업무협약은 의약품 허가‧심사, GMP 정보 등 비공개 정보를 교환하는 내용을 포함하고 있어 전문가 교류 및 의약품 등 안전관리 정보를 기반으로 긴밀한 업무협력이 가능하다.
- 공유하는 정보는 덴마크 및 영국에서 국내로 수입되는 의약품의 안전관리에 참고할 수 있으며, EU로 수출하는 국산 의약품의 자료 면제 추진 등을 통한 수출 지원에도 도움이 될 것이다.