미 식약청(FDA)이 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD)과 치매 진단을 받은 성인 뇌를 촬영하는 양전자단층촬영장치(positron emission tomograph, PET)용 방사성 진단약인 Vizamyl(플로테메타몰 F 18 주사)를 승인했다.

치매는 기억, 판단, 언어능력, 운동능력 등 뇌기능의 저하와 같이 온다. AD로 온 치매는 베타아밀로이드(beta amyloid)라 불리는 이상단백질의 뇌 축적이나 뇌세포의 손상 혹은 사멸과 관련된다. 하지만 베타아밀로이드는 다른 원인으로 발생한 치매 환자나 신경계 이상이 없는 노인의 뇌에서도 발견된다.

Vizamyl는 베타아밀로이드에 붙어서 베타아밀로이드를 측정하기 위해 사용되는 PET의 뇌 촬영을 돕는다. Vizamyl 스캔이 음성반응을 보이면 이는 뇌에 베타아밀로이드가 없거나 아주 조금 있는 것으로, 치매의 원인이 AD가 아닐 확률이 크다. 양성반응을 보인다면 뇌에 어느 정도 혹은 더 많은 양의 베타아밀로이드가 있을 가능성이 크다. 하지만 이것이 AD나 치매를 확실히 진단할 수는 없다. Vizamyl는 AD나 치매 진단을 위해 사용되는 다른 진단법을 대체할 수는 없다.

많은 미국인들이 매년 기억력, 판단력 등 알츠하이머일 가능성을 증가시키는 신경계 기능 저하의 원인을 규명하기 위해 검진을 받는다. Vizamyl과 같은 영상촬영용 약은 의사들이 환자의 AD와 치매를 검진하는 중요한 수단 중 하나이다.

Vizamyl은 PET 스캔으로 뇌의 베타아밀로이드를 시각화를 위한 두 번째 진단약이다. 첫 번째는 2012년 FDA가 승인한 Amyvid(플로베타피어 F 18 주사)로 성인의 AD와 다른 인지 감소 원인을 검진하기 위한 약이다.

Vizamyl의 효과는 인지기능이 제각각인 384명의 환자를 대상으로 한 두 차례의 임상연구로 입증되었다. 모든 환자에게 Vizamyl을 주사하고 스캔을 했다. 임상정보를 하나도 모르는 독립적 의료인 다섯 명이 스캔 결과를 해석했다. 스캔 결과 중 일부는 부검을 통해 확인됐다.

연구 결과는 Vizamyl이 뇌의 베타아밀로이드를 제대로 감지한다는 것을 증명했다. 또한 스캔 결과를 재현할 수 있고, 훈련 받은 해석가들이 스캔 결과를 정확히 해독할 수 있음도 입증했다. 761명의 환자들에게 투여해본 결과 Vizamyl의 안전성이 입증되었다.

Vizamyl은 AD의 진전을 예측하거나 환자들이 AD 치료에 어떻게 반응하는지를 확인하기 위한 것이 아니다. Vizamyl PET 영상은 영상 해석 훈련 프로그램을 성공적으로 수료한 보건의료전문가만이 해석해야 한다. Vizamyl 약의 라벨에는 영상 해석법이 쓰여 있다.

Vizamyl 사용 시 과민성반응이나 영상 오역 위험, 방사능 노출 위험 등의 안전 위험요인이 있을 수 있다. Vizamyl 관련 일반적인 부작용으로는 홍조, 두통, 혈압 상승, 메스꺼움, 졸림 등이 있다.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm372261.htm