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- 세포유전자치료제과 , 첨단의료기기과 등 3개과 신설-

□ 식품의약품안전청은 국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서를 설치하는 내용의 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙’ 개정안을 입법예고하였다고 밝혔다.
○ 충원되는 심사인력은 바이오의약품분야는 9명, 의료기기 분야는 9명 등 총 18명이다.
- 이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중에 채용공고를 통하여 임용 될 예정이며, 향후 전문계약직 채용 등을 통하여 허가심사인력을 더욱 보강하게 된다.
○ 조직개편은 3개과가 신설되어 기존 ‘1관 5국 49과 1팀’에서 ‘1관 5국 52과 1팀’으로 바뀌게 된다.
- 바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’가 신설된다.
- 의료기기 분야는 첨단 융․복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 ‘첨단의료기기과’를 신설하는 동시에 기존의 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과를 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편하여 임상진료 분야별로 허가심사 조직을 개편한다.

□ 식약청은 이번 인력 충원과 조직개편으로 바이오의약품 및 첨단의료기기에 대한 허가심사의 전문성과 신속성을 확보하여 개발초기부터 허가 신청 전 품질ㆍ임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여할 것이라고 밝혔다.
○ 그동안 식약청은 첨단바이오 신약 등의 제품화 지원을 통하여 ‘세계최초 줄기세포치료제’ 허가 및 ‘카드형혈압계 세계최초 상용화’ 등 글로벌 경쟁력 확보를 위하여 노력해왔다.

 

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

 

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