- 현장에서 생동성시험을 확인한다 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 생동성시험 관리현황에 대한 이해를 도모하고, 시험의 신뢰성 제고 방안 등에 대한 의견을 공유하기 위하여 생동성시험 관리 현장을 직접 체험할 수 있는 제2차 현장방문 프로그램을 16일 운영한다고 밝혔다.
○ 이번 현장방문은 경희대병원(의료기관), 바이오코아(분석기관)및 삼일제약(제조업체)을 차례로 방문하여
- ▲의료기관의 피험자 보호관리 ▲투약 후 혈액 채취 및 검체 관리 ▲분석방법에 대한 신뢰성 보증체계 ▲제조업체의 의약품 제조․품질관리시스템 전반 등에 대하여 전문가의 설명과 함께 현장을 직접 확인하게 된다.

□ 식약청은 생동성 시험결과 위조 방지를 위한 추적시스템 보강 하는 등 생동성시험 전반에 걸친 관리를 강화하고 생동성시험에 대한 사회적 공감대를 형성하고자 다양한 방안을 마련․추진 중에 있다.
○ 생동성시험의 과학적·합리적 수행을 통한 시험의 신뢰성과 효율성 확보를 위한 시험참여 인력의 체계적인 교육을 위하여 「생동성시험 전문교육 매뉴얼」 마련․발간하였고,
○ 생동성 시험 이해를 위한 ‘생동성시험 홍보 동영상’, ‘홍보 리플렛’을 제작하여 제약협회 등 관련단체, 건강보험심사평가원 등에 배포하였으며,
○ 또한, 각종 심포지엄, 학회 등에 참여하여 생동성시험 제도 개선사항을 소비자단체, 의약전문가들과 논의하고 지난해에는 의사협회 회원과 생동성시험기관 현장방문을 실시하기도 하였다.

□ 식약청은 사회일부의 생동성시험에 대한 불신을 해소하기 위하여, 향후 소비자단체, 학계 등과의 현장방문을 지속적으로 추진하고 제도개선 등을 통하여, 의약전문가 및 소비자가 안심하고 생동성시험을 통과한 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것이라고 설명하였다.

                                                                                        [식품의약품안전청]