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【해외환경보건동향】 FDA, Philips Healthcare의 HeartStart AED에 대한 안전담화문 발표

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보도자료
작성일 :
2013-12-18 11:20:24
조회수 :
1,580

Philips Medical Systems가 만든 특정 HeartStart 자동심장제세동기(AED)가 응급 심장소생술 실시 시 필요한 전기충격을 가하지 못할 수 있다고 미 식약국(FDA)이 리콜된 이 기구의 기존 사용자와의 안전관련 대담에서 말했다.

이번 대담에서는 이 장구를 더 잘 조사하고 준비상태를 모니터하는 법과 긴급 상황에서 해당기구를 사용해야 할 경우 사용방법 등을 알려주기도 했다.

만약 자체검사결과 HeartStart AED에서 문제가 발견되면 Philips Healthcare나 다른 AED 제조사에서 대체품을 받기 전까지만 이 기구를 사용해야 한다.

FDA는 현재 제조 및 성능 상의 문제가 있지만 심장마비와 같은 긴급 상황에서 AED를 사용해보는 것이 안하는 것보다는 낫다고 보고 있다.

이 기구는 2005년-2012년 HeartStart FRx, HeartStart HS1 Home, HeartStart HS1 OnSit이라는 모델명을 달고 생산 및 유통됐다. 소비자, 응급구조대원 등 이 제품의 사용자는 Philips Healthcare에 연락하라.

AED는 갑작스럽게 심장마비가 일어난 사람의 심박을 자동으로 분석한 후 전기충격을 가해서 정상적 심장 박동을 회복시키는 기구이다. 적절하게 작동하고 제대로 사용될 경우 심장마비 환자의 생명을 구할 수 있다. 매년 근 30만 명의 미국인들에게 심장마비가 일어난다. 빠르게 본래의 심박을 회복하지 못한다면 환자가 죽을 수 있다.

2012년 9월, Philips Healthcare에서 내부 전기부품 중 하나의 불량으로 모델명이 HeartStart FRx, HeartStart HS1 Home, HeartStart HS1 OnSite인 AED를 리콜하기 시작했다. 70만대가 리콜 대상이었다.



http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm377433.htm