- 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정안 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 건강기능식품의 안전관리 강화 및 소비자 신뢰 확보를 위해 이력추적관리 단계적 의무화 등 내용을 포함한 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정안을 11월 6일 입법예고한다고 밝혔다.

□ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화 ▲허위‧과대‧비방 광고 관리 강화 ▲행정처분 기준 상향 ▲철도 정거장 시설에서의 건강기능식품 판매 허용 ▲기능성 원료 인정 신청 수수료 현실화 등이다.
○ 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」개정을 통해 현재 식약처 본부에서 수행하던 이력추적관리 등록 및 사후관리 업무를 지방식약청으로 위임하여 민원 불편 해소 및 업무 효율성을 강화하였다.
※ 건강기능식품 이력추적관리 : 건강기능식품을 제조ㆍ수입 단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인규명 및 필요한 조치를 할 수 있도록 관리
○ 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」개정으로, 건강기능식품 제조·수입업체의 품목류별 전년도 매출액 기준에 따라 이력추적관리를 단계적으로 의무화하도록 하였다.
- 50억 이상인 경우 ‘14년 12월부터 이력추적관리가 의무 적용되며, 10억 이상은 ’15년 12월부터, 1억 이상은 ‘16년 12월, 1억 미만은 ’17년 12월부터 단계적으로 실시하게 된다.
※ 품목류별 연매출액 : ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조‧가공되는 모든 품목의 연매출액으로서 제조업은 생산액, 수입업은 수입액을 기준으로 함
※ 현재 건강기능식품 34개 품목에 이력추적관리 자율 시행 중
○ 아울러, 허위 광고 등으로 행정처분을 받은 영업자는 해당 광고를 즉시 중지토록 하는 내용의 영업자 준수사항이 신설되며, 질병치료 효과 등 허위 광고 시나 발기부전치료제 등 의약품 성분 원료를 고의적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 기준이 상향된다.
※질병치료 효능‧효과 광고 시 처분기준 : 품목류제조정지 2월→ 영업정지 1월
※의약품 용도 원료 사용 시 처분기준 : 품목제조정지 1월 → 영업정지 1월
○ 철도 이용 소비자의 건강기능식품 구매 접근성을 높이도록 국유철도 및 도시철도 정거장 시설에서도 건강기능식품 일반판매업 영업을 허용하도록 하였다.
○ 또한, 건강기능식품 인정 관련 수수료를 현실에 맞도록 상향 조정함으로써 무분별한 신청을 차단하고 인정심사 업무의 신속성 및 효율성을 증대하고자 하였다.
* 일반식품 형태 건강기능식품의 기준‧규격 인정 : 10만원→ 110만원
* 기능성 원료‧성분의 인정 : 10만원→ 190만원(변경신청 : 80만원)

□ 식약처는 이번 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정(안)을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 현실화하겠다고 밝혔다.
○ 이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우 12월 15일까지 의견을 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.