- 의료기기법 시행규칙 개정안 및 전자의료기기 국제기준규격 도입 방안 설명 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제도 개선사항에 대하여 관련 업체 및 협회, 기관 종사자들의 이해 증진을 위해 ‘의료기기 제도 개선 관련 설명회’를 오는 11월 8일(금) 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.
○ 이번 설명회 주요내용은 ▲10월 4일부터 입법예고 중인「의료기기법 시행규칙」개정안 설명 ▲전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용 등이다.

□「의료기기법 시행규칙」개정안 주요내용은 다음과 같다.
○「약사법」에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기(체외진단 제품)로 관리를 일원화 한다.
※ 시행일 : 공포 후 6개월 경과한 날 / 의료기기허가증 갱신 기한 :'14.12.31
○ 추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대하여 판매 및 사용 등의 기록을 정기 보고토록 하고, 표준코드 부착을 의무화한다.
※ 추적관리대상 의료기기의 유통관리를 위한 통합안전관리시스템 구축 시범사업 추진 중(‘13.8월~12월)
○ 회수대상 의료기기 사용 의료기관 개설자는 회수사실을 환자에게 알리고, 환자 통보확인서를 식약처장에게 제출하여야 한다.
○ 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합여부 확인은 허가 후 판매 전에 실시하던 것을 허가 전에 실시하여야 한다.
○ 임상시험 기반 허가체계 구축을 위하여 기술문서 심사 시 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기*를 고시할 수 있도록 근거를 마련한다.
* 뇌혈관용스텐트, 보조심장장치, 실리콘겔 인공유방 등 위해도가 높은 4등급 의료기기 중 인체에 이식되거나 흡수되는 제품
○ 제조‧수입업자만 발행하던 중고의료기기 검사필증을 식약처장이 지정한 시험검사기관에서도 발급할 수 있다.

□ 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용은 다음과 같다.
○ 전자의료기기로부터 환자, 사용자에게 위험을 발생시키지 않는 기능인 필수성능과 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가, 통제하기 위한 위험관리 내용을 추가한다.
※ 필수성능 적용 사례 : 중환자실 생명유지장치의 알람시스템 고장으로 인한 환자 위험(사망 등)을 방지하고자, 알람시스템 고장 방지 기능 및 고장 시 이중경보장치 추가
※ 위험관리 적용 사례 : 이식형인공심장박동기에 엑스선 연속 조사 시 내재된 이상동작 발생 가능성을 파악‧분석하고 연속적 엑스선 조사에 대한 대책 추가
○ 의료기기의 특성 및 기능에 따라 공통적으로 적용하여야 할 보조기준규격을 적용한다.
※ 적용 사례 : 제품별로 다양한 경보신호에 따른 사용자 혼란을 방지하기 위하여 ‘의료기기 경보시스템’ 표준 마련

□ 식약처는 이번 설명회가 의료기기 안전관리 제도 개선내용에 대한 관련 업계, 기관 등의 이해증진에 도움을 될 것이라며, 앞으로도 공공정보의 적극적 개방‧공유를 통해 정부 3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서 추가로 확인할 수 있다.