- 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 변화된 현실여건을 반영해 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해서 관리하는 내용의 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」고시 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다.

○ 의료기기법 제2조 및 제3조에 따라 의료기기를 정의하고 있는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따르면 <첨부1>
- 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말하고
- 맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부*에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때의 1분간 또는 일정기간의 횟수를 압, 광전 스트렌게이지, 임피던스 등**의 방식을 이용해 계측하는 장치를 의미한다.
* 대동맥이 시작하는 부위
** 심장이 수축·이완을 하면서 발생하는 혈관내의 압력으로 인한 전압(압력), 혈류량(광전), 저항(임피던스)의 변화를 센서를 통해 맥박수를 측정
○ 식약처는 그간 의료기기법 제2조 제3조 등 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 운동 레저용인지 여부와 관계없이 일관되게 의료기기로 관리하여 왔다.

□ 식약처는 다양한 각계 전문가 의견과 현실여건을 감안할 때, 현행 제도를 개선하여 의료용과 운동 레저용 제품은 구분하여 관리해야 할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려하여 이번 고시를 개정하게 되었다고 설명하였다.

○ 우선, 운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 게 의료전문가의 일반적인 인식이다.
○ 법률전문가도 변화된 현실 여건을 감안할 때 운동 레저용 심(맥)박수계는 의료기기가 아닌 것으로 관리하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.
○ 운동 레저용 심박수계는 미국 영국 일본 등 주요 선진국에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다는 외국사례를 고려하였다. <첨부2>
○ 운동 레저 목적의 손목시계형 및 러닝머신 결합형 심(맥)박수계 등을 의료기기로 관리하는 것은 일반적인 사회통념과 다를 수 있다는 점을 감안했다.

□ 식약처는 일반 소비자가 의료목적으로 심(맥)박수계를 사용하려는 경우, 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다고 밝혔다.

○ 또한 운동·레저용 심박수계 판매제품 중에서 의료용으로 오인될 수 있는 제품에 대해서는 철저히 관리해 나갈 계획이다.
○ 이번 행정예고에 대하여 의견이 있는 경우 4월 6일까지 의견을 제출할 수 있고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.