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- 식약청, 영.유아 사용 의료기기 심사 가이드라인 마련 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 체온계 등 영.유아에게 많이 사용되는 의료기기는 오용시 심각한 위해를 초래할 수 있으므로 사용상 주의사항을 반드시 준수할 것을 당부하였다.
○ 영.유아에게 많이 사용되는 대표적인 의료기기는 체온을 측정하는 체온계, 모유를 미리 짜서 저장하는데 사용하는 모유착유기를 들 수 있다.

□ 체온계는 수은모세관체온계, 알콜모세관체온계, 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 색조표시식체온계가 있으며,
○ 색조표시식체온계의 경우 1회용 의료기기로 재사용을 할 수 없으며, 영.유아에게 피부과민증상이 나타나는 경우 사용을 중지하여야 한다.
○ 수은모세관체온계를 사용하여 체온을 측정할 때에는 먼저 체온계의 수은이 35℃이하로 내려가 있는지 확인하고, 영.유아를 침대에 눕힌 다음 다리를 90°정도로 올려서 다리를 잡고 체온계를 항문으로 5㎝ 이내로 가볍게 넣어서 사용한다.
○ 귀적외선체온계에서 일회용 측정용 필터를 사용하는 경우에는 측정 후 새로운 필터로 교환하여 사용하여야 한다.

□ 모유착유기는 전동식과 수동식으로 구분되며,
○ 모유착유기에서 모유가 직접 접촉하는 깔대기, 젖병은 식품위생법에서 정한 규격에 적합한 제품을 사용하여야 하고, 모유의 역류로 인한 오염을 방지할 수 있는 구조를 가지고 있어야 한다.
○ 특히 전동식모유착유기는 전원 차단시까지 계속 동작하므로 잠잘 때나 졸음이 올 경우에는 사용을 중단하여야 한다.

□ 식약청은 이러한 주의사항을 반영한 영·유아용 의료기기(39개) 심사가이드라인을 마련하였다고 밝혔다.
○ 동 가이드라인은 ▲영.유아 사용 의료기기 심사 시 일반적 고려사항 ▲각 제품별 대표적인 외형 제시 ▲사용방법 및 사용시 주의사항 등을 명시하여 심사자가 동일한 기준으로 제품심사를 할 수 있도록 하고 있다.

□ 식약청은 이번 가이드라인이 의료기기 심사 뿐 아니라 영․유아 의료기기를 개발하는 산업계에서 제품 개발 시에도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다며,
○ 영.유아 사용 의료기기의 지속적인 위해 예방을 위하여 향후 동 가이드라인을 지속적으로 보완할 계획이라고 밝혔다.
○ 이번 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr →자료실 →매뉴얼.지침) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인 가능하다.

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

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