-2014, 식품·의약품 안전정책 달라집니다!-

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 국민의 안전과 행복을 위한 2014년도 식품‧의약품의 안전관리 정책을 다음과 같이 소개한다고 밝혔다.
1. 안전하고 우수한 품질의 먹을거리를 안심하고 섭취할 수 있도록 우리 식탁의 안전을 근본적으로 보장합니다.
“어린이들이 즐겨찾는 과자‧사탕류, 빵‧떡류, 초콜릿, 음료 등에 식품안전관리인증(HACCP)이 의무화됩니다”
❍ 그간 어묵류, 냉동식품, 빙과류 등 7개 품목에 의무적용되어 왔던 식품안전관리인증(HACCP)이 어린이기호식품 등 8개 품목에 추가로 의무적용됩니다(’14.12 시행).
❍ 아울러 내년부터 축산물에 대한 안전관리인증(HACCP) 의무화가 기존 도축장에서 집유(集乳)업으로 확대됩니다(’14.7 시행).제도 이름이 국민이 이해하기 쉽도록 ‘위해요소중점관리기준’에서 ‘안전관리인증기준’으로 바뀝니다(’14.1 시행).
“영․유아식품 및 건강기능식품에 대해서는 소비자가 생산부터 가공, 유통, 소비까지의 이력을 조회할 수 있습니다”
❍ 그간 희망업체 자율로 운영되던 식품이력추적관리가 내년부터 영‧유아식품, 건강기능식품과 면적 300㎡ 이상 식품판매업소에 의무화됩니다(’14.12 시행).
“먹을 것 가지고 장난치는 불량식품 제조업자들에 대한 형사처벌이 크게 강화됩니다”
❍ 고의적 식품위해사범은 법원에서 실형이 선고될 수 있도록 형량하한제* 적용범위를 확대**하고, 불량식품 판매로 인한 부당이득은 최대 10배까지 환수 조치합니다(’14.1 시행).
* (기존) 7년 이하 징역 → (개선) 1년 이상 7년 이하 징역
** (기존) 2종(인수공통전염병에 걸린 가축, 독성 한약재 사용) → (확대) 7종(위해식품 판매, 병든 동물고기 등의 판매, 유독기구 판매․사용 금지, 허위․과대 광고 등)
❍ 식품에 대해 질병 예방‧치료에 효과가 있거나 의약품 등으로 오인하도록 허위·과대광고하는 경우에도 처벌을 강화합니다.
“돼지‧소 뿐 아니라 닭‧오리의 도축까지 정부에서 책임지고 관리합니다”
❍ 그동안 가금류(닭‧오리 등)의 도축검사는 포유류(소‧돼지 등)와 달리 업체 소속 책임수의사가 담당하고 있었으나, 앞으로는 닭‧오리를 포함하여 모든 축산물에 대한 도축검사를 정부 검사관이 실시하게 됩니다(‘14.1 시행).
“국민이 외국에서 수입되는 식품을 안심하고 먹을 수 있도록 수출국 현지에서부터 안전을 관리하기 위한 법적‧제도적 기반이 마련됩니다”
❍ 정부가 일본과 베트남 등에 현지 식약관을 추가 파견하여 우리나라로 수출되는 먹을거리의 안전을 관리합니다.
* (‘13년) 중국 2, 미국 1 등 3명 → (‘14년) 일본 1, 베트남 1(협의중) 등 2명 추가
❍ 우리나라 식약처에 등록된 해외 식품제조공장만 우리나라에 식품을 수출할 수 있도록 하고, 등록업체에 대한 현지실사를 통해 사전에 수입식품의 안전성을 확인하도록 하는 ｢수입식품안전관리특별법｣이 마련됩니다(‘14.2 제정 추진).

2. 국민의 건강하고 행복한 식생활을 국가가 책임집니다.
“내 아이가 다니는 어린이집 급식의 안전을 국가가 책임지고 관리합니다”
❍ 소규모 어린이집과 저소득층의 급식안전을 관리하는 ｢어린이급식관리지원센터｣ 88개소가 추가 설치‧운영됩니다.
* (‘12년) 22개소 → (‘13년) 100개소(실적 : 88개소) → (‘14년) 188개소
“회사 구내식당에 영양사‧조리사 자격증을 가진 전문인력이 의무적으로 배치됩니다”
❍ 1회 급식인원 100인 이상의 모든 산업체 집단급식소에는 영양사와 조리사를 의무고용하도록 식품위생법을 개정‧시행합니다(‘14.5 시행).
“타사 제품을 근거없이 비방하는 건강기능식품 광고는 법의 처벌을 받게 됩니다”
❍ 다른 업체나 제품을 비방할 목적으로 다른 업체에 불리한 사실을 객관적인 근거 없이 광고하거나 표시하지 못하도록 법령이 개정됩니다(‘14.1 개정‧공포 예정).
“고카페인 음료를 어린이‧청소년이 많이 먹지 않도록 판매 규제를 강화합니다”
❍ 고카페인 음료는 학교매점과 우수판매업소에서 판매가 금지되고, 특정시간대 TV 광고가 제한됩니다(‘14.1 시행).

3. 의약품과 의료기기의 안전을 강화하여 소비자를 보호합니다.
“의료기관에서 오남용될 수 있는 ‘프로포폴’ 등 마약에 대한 추적관리가 강화됩니다”
❍ 미래부‧복지부 등 관련부처와의 마약류에 대한 추적관리 시범사업(~‘14.5)을 통해 의료기관‧약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련합니다.
“임상시험이 보다 안전하게 실시되도록 의료기관의 ‘임상시험 대상자 보호체계’가 더욱 강화됩니다”
❍ 식약처는 ‘임상시험 대상자 보호센터’ 등 설치를 위한 가이드라인(Human Research Protection Program)을 마련하여 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고합니다(‘14.3 시행). 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정입니다.
“인공유방, 인공안면턱관절 등 사람에게 이식되는 의료기기를 안심하고 사용할 수 있게 됩니다”
❍ 인체에 이식되어 안전관리 필요성이 높은 인공유방‧인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기가 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정되어 관리됩니다(‘14.2 시행). 정부는 추적관리대상 의료기기에 대해 업체의 판매량과 판매처, 의료기관의 사용량을 실시간으로 확인하고 관리할 예정입니다.

4. 국민의 생명과 건강과 직결된 안전기준은 강화하되, 불필요한 규제는 적극적으로 개선하여 국민 불편을 해소하고 관련 산업을 활성화합니다.
“PC방‧만화방 등에서 컵라면 판매가 허용됩니다”
❍ 그간 식품위생법상 ‘휴게음식점’에 해당되지 않아 식품의 조리‧판매가 어려웠던 PC방‧만화방 등에서 ‘컵라면’과 커피를 자유롭게 판매할 수 있도록 합니다(‘14.1 시행).
“정육점에서 햄‧소시지를 만들어 판매할 수 있게 됩니다”
❍ 식육판매업소(정육점)에서 쇠고기ㆍ돼지고기 등 식육뿐만 아니라 수제 햄이나 소시지 등 신선한 식육가공품을 소비자에게 바로 공급하도록 축산물위생관리법령에 ‘식육즉석판매가공업종’을 신설합니다(‘14.1 시행).
“소비자는 손쉽게 건강기능식품을 구매할 수 있고 업체는 법에 정한 최소한의 요건만 갖추면 손쉽게 건강기능식품 허가를 받을 수 있도록 제도가 개선됩니다”
❍ 방문‧다단계 판매비율이 높은(60%) 건강기능식품 시장구조를 개선하고 소비자의 접근성을 높이기 위해 건강기능식품 판매업의 시설기준 등 규제를 대폭 완화하고, ‘포지티브’ 방식으로 운영되고 있는 제조업 허가는 ‘네거티브’ 방식의 ‘허가’ 제도로 개선합니다(‘14.12 시행예정).
* (현행) 시설기준 준수, 법정교육 이수, 품질관리인 선임, 제조방법설명서, 배치도 등 각종 구비서류를 모두 갖추었을 경우 허가 → (개선) 시설, 품질관리인 선임 등 최소한의 요건만 구비하면 허가
“해외 여러 나라와의 허가‧규제분야 협력을 통해 국내 제약산업의 해외수출길이 열립니다”
❍ 우리나라 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정하여 별도의 검증절차 없이 수출할 수 있도록 추진합니다.
- 에콰도르 규제당국은 우리 식약처의 허가결과를 인정하는 방향으로 검토 중(‘13.12～)
- 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력약정 체결 추진(‘14.3)
“병행수입 활성화로 수입화장품 가격이 저렴해집니다”
❍ 그간 화장품을 병행수입하는 경우 수입할 때마다 매번 품질검사를 실시하였으나, 제조번호가 같은 제품에 대해서는 품질검사를 1회만 실시토록 하여 병행수입이 활성화되도록 규제를 완화합니다(‘13.12 시행).
“화장품 산업의 창업 문턱을 크게 낮춥니다”
❍ 화장품법상 ‘제조판매관리자’의 자격기준을 완화하고, 화장품 업체의 대표자가 제조판매관리자를 겸할 수 있게 하여 화장품 1인 벤처기업의 창업이 활성화됩니다(‘13.12 시행).
“약국에서만 살 수 있던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등을 온라인에서도 살 수 있게 됩니다”
❍ 내년에는 임신진단테스트기 등 의약품으로 관리되던 체외진단용 제품이 ‘의료기기’로 전환, 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인으로 구매할 수 있게 되어 소비자들의 구매 편의가 증진됩니다(‘14.9 시행).
“국내에서 새롭게 개발되는 우수한 의료기기가 1년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있게 됩니다”
❍ 보건복지부 등과의 협업을 통해 의료기기의 허가(식약처)와 신의료기술평가(보건의료연구원)의 중복규제를 개선하여 신개발 제품의 조기 시장진입을 촉진하겠습니다.
* 식약처가 허가한 신개발 의료기기에 대해서는 신의료기술평가 없이 즉시 비급여 판매가 가능토록 개선(4차 무역투자활성화 대책)

5. ｢정부 3.0｣의 취지에 따라 식품과 의약품의 정보를 소비자, 생산자, 업계에 투명하게 공개합니다.
“｢통합식품안전정보망｣이 구축되어 소비자가 스마트폰‧인터넷 등을 통해 먹을거리 안전정보를 한눈에 볼 수 있게 됩니다”
❍ 각 부처에 산재되어 있는 식품안전정보와 위해예보 서비스를 통합하여 한번에 찾아볼 수 있는 새로운 식품안전정보포털이 마련됩니다(’14.12 시행).
❍ 정부가 제공하는 식품관련 정보를 활용하여 산업체는 대체원료(소재)를 도입하고 스마트폰 앱을 개발하는 등 신산업 가치를 창출할 수 있게 됩니다.
“일반의약품 포장의 표시사항(효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등)을 소비자가 알기쉽게 개선합니다”
❍ 소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 외부용기‧포장에 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 쉬운 용어로 간략하게 요약하여 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고합니다.
“소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재가 의무화됩니다”
❍ 의료기기의 경우 거짓 과대광고로 소비자를 현혹하지 않도록 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의를 거쳤다는 심의필번호를 부착하게 하여, 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게 됩니다(‘14.2 시행).