- 영국 등 선진국 규제당국자 초청 세포치료제 안전관리 주요 이슈 논의 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품의 해외시장 진출을 지원하고자 영국, 일본 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자를 초청하여 오는 11월1일부터 2일까지 양일간 국제워크숍을 실시한다고 밝혔다.
○ 첫째 날 워크숍 주요 내용은 ▲유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개 ▲유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 ▲세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 ▲미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가경험(덴드리온, 젠자임)공유 등으로 서울 서초구소재 팔레스호텔에서 개최된다.
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
○ 워크숍 둘째 날은 최근 사회적 이슈가 되고 있는 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 이뤄질 예정으로 충북 청원군 소재 식품의약품안전청 중회의실에서 실시된다.

□ 국내 세포치료제 생산규모는 ‘04년 15억원에서 ’10년 111억3천만원으로 연평균 39.6%의 성장률을 나타내고 있으며, 현재 세원셀론텍 등 총 11개사 16개 품목의 세포치료제가 허가된 상태다.
○ 앞서 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 허가되었고, 현재 메디포스트등 7개 업체의 22건 임상시험을 승인한 바 있다.

□ 식약청은 이번 국제워크숍을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판 계기가 될 것으로 기대하고, 세포치료제 허가·관리체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다고 밝혔다.
○ 그동안 식약청은 바이오의약품 관련 국내 허가·관리체계를 홍보하고 상호 정보교류를 목적으로 지난해부터 중국, 러시아 등 총 11개 수출전략국을 대상으로 백신 및 바이오시밀러 관련 초청연수를 실시한 바 있다.

                                                                                               [식품의약품안전청]