□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 의료기기 허가는 3,100건으로 지난해 보다 6.9%(201건) 증가했다고 밝혔다.
○ 이는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문인 것으로 보인다.

□ 식약청은 지난해에는 2등급 의료기기인 일회용소프트콘택트렌즈가 급증하였고, 처음으로 국내제조가 수입을 앞질렀으며, 의료기기 임상시험은 ‘11년 대비 큰폭으로 증가했다고 설명하였다.

<일회용소프트콘택트렌즈 급증>
○ 의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7%이상 성장하고 있는 가운데 지난해는 6.9%(201건)가 증가했다.
○ 보청기가 179건으로 가장 많이 허가되었으며, 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등의 순이었다.
- 특히, 일회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인선호도에 따른 다양한 제품의 수요증가에 따라 ‘11년 대비 26.8% 증가했다.

<2등급 의료기기 급증>
○ 의료기기 허가현황은 2등급 2,180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다.
※ 1등급 의료기기는 신고제로 운영되고 있으며, 지난해 총3,881건이 신고됨
- 2등급 기술문서심사 민간기관 위탁에 따른 허가소요기간 단축 및 3등급 의료기기의 2등급 전환에 따라 2등급 의료기기는 ‘11년도 대비 11.4%(223건) 증가한 반면, 3등급 의료기기는 전년도 대비 5.5%(38건)가 감소했다.
○ 2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건)가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다.
※ 의료기기의 등급
- 1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기
- 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
- 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
- 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

<국내제조가 첫 수입품 앞질러>
○ 국내제조 의료기기는 1,604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1,496건이 허가됐다. 지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는데 그쳤다.
- 이는 처음으로 국내제조 품목허가(1,604건)가 수입제품 품목허가(1,496건)를 앞지른 것으로 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것이다.
※ ‘11년도 제조 및 수입의료기기 허가현황 : 제조(1,413건), 수입(1,486건)
○ 국내제조는 보청기(117건)가 가장 많았으며, 일회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건) 순이였다.
- 수입은 보청기(62건)가 가장 많았으며, 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이였다.

<의료기기 임상시험 급증>
○ 의료기기의 다양한 수요증가가 신제품개발로 이어져 의료기기 임상시험은 꾸준히 증가한 가운데 지난해는 ‘11년(43건) 대비 76.8%(76건)나 급증했다.
※ 임상시험 건수 : ‘08(25건)→’09(25건)→‘10(38건)→’11(43건)→‘12(76건)
※ 임상시험 적용 의료기기 : 이미 허가된 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료가 동등하지 않은 신기술 의료기기 등의 경우
○ 임상시험은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이였다.

□ 식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠다고 밝혔다.

                                                                                             [식품의약품안전청]