- 식약청 2011년 의약품 판매허가 현황 발표 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석한 결과, 국내개발 신약 3품목, 천연물신약 3품목이 허가되는 등 지난해에는 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다고 밝혔다.
○ ‘11년 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8,122개(허가 853건, 신고 7,269건)로 ▲전문의약품 1,092건(13%) ▲일반의약품 349건(4%)▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6,516건으로 나타났다.
- 그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 ‘10년 2,144개에서 ’11년 1,606개로 약 25% 감소한 것으로 나타났다.
- 이는 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 보인다.
※허가 및 신고 대상 품목 : 허가(신약, 자료제출의약품 등), 신고(한약재, 표준제조기준품목 등)

□ ‘11년 신약 등 허가 현황
○ 지난해 허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)로 ’10년(48건)보다 27% 감소한 것으로 나타났다.
- 그러나 ‘11년 국내 제조판매는 8품목으로 ‘10년도(3개)에 비해 증가하였고, 이 중 순수 국내개발신약은 3개 품목으로 ‘10년도(1개 품목)에 비해 늘었다.
※ 지난해 허가된 국내개발신약은 말라리아 치료제인 피라맥스정, 발기부전치료제인 제피드정100mg과 제피드정 200mg 등 3품목
※ 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로, 현재 신약 품목허가는 동일 제품이라도 용량별로 허가하고 있음
○ 개량신약은 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 서방성 제제로 개발한 ‘록스펜씨알(해열진통소염제)’, ‘프레탈서방캡슐(허혈성증상개선)’ 2품목이 허가되어, ‘10년(8품목)에 비해 크게 줄었다.
※ 개량신약 : 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성 유용성(복약순응도․편리성)이 개량되었거나, 진보성이 있는 품목
○ 한편, 천연물신약의 경우에는 지난해에만 3개 품목이 ‘05년 이후 6년 만에 허가되어, 현재 총 6개 품목의 천연물신약을 보유하고 있다.
※ 지난해 허가된 천연물신약은 골관절염치료제인 신바로캡슐, 기관지염치료제인 시네츄라시럽, 기능성소화불량증치료제인 모티리톤정 등 3개 품목
※ 천연물신약 : 천연물을 이용하여 연구개발한 의약품으로서 조성성분․효능 등이 새로운 의약품으로서 현재 천연물신약 중 신약은 1품목(아피톡신주)
- 지난해 천연물신약 허가 품목 증가 이유는「천연물신약연구개발촉진법(2001)」 및 「한의

약육성법(2004)」제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다.
○ 줄기세포치료제의 경우에는 ‘11년 세계 최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 ‘하티셀그램-AMI'(좌심실구혈율 개선)가 허가된 바 있다.

□ 의약품 약효별 분류 현황
○ 지난해 허가(신고)된 1,467품목을 약효별로 분석한 결과 ▲‘고혈압치료제’ 등을 포함한 순환계의약품(304건, 21%) ▲ ‘해열·진통·소염제’ 등을 포함한 신경계의약품(287건, 19%) ▲‘진해거담제’ 등을 포함한 호흡기관련 의약품(131건, 9%) 순으로 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.
- ‘10년의 경우에는 총 1,687품목 중 ▲순환계의약품(264, 16%) ▲신경계의약품(221, 13%) ▲자양강장의약품(185, 11%) 순이었다.
- 매년 약효별에 따른 의약품 허가순위가 변동되는 가장 큰 이유로는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 허가가 급증하기 때문인 것으로 분석된다.
- 순환계의약품의 경우에는 인구 고령화 및 고혈압, 고지혈증 등 성인병 환자가 계속 증가함에 따라, 연구개발 및 관련 품목의 허가신청이 꾸준히 지속되고 있는 것으로 풀이된다.

□ 식약청은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 ‘의약품 수출지원 추진전략’사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침이라고 밝혔다.
○ 참고로, 국내개발신약 ‘카나브정’(고혈압치료제)은 멕시코, 터키 등으로 수출되고 있으며(‘11년 생산액 약 140억원), 피라맥스정은 유럽에서 허가심사가 진행 중이다.

                                                                                    [식품의약품안전청]