- 국내 제조 임상시험 증가, 수입 의료기기는 감소 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘13년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 조사한 결과, 총 승인건수는 77건으로 ‘12년(76건)과 비슷한 수준이었다고 밝혔다. 같은 기간 국내제조 의료기기는 40건에서 63건으로 늘어난 반면, 수입 의료기기는 36건에서 14건으로 줄었다.
○ 국내제조 의료기기의 경우 ‘12년에 비해 허가용 임상건수는 23건이 늘어났으나, 연구자용 임상건수는 ’12년(10건)과 변화가 없어, 제품 출시를 위한 허가용 임상시험이 활발한 것으로 조사되었다.
○ 수입 의료기기의 임상시험 승인 감소는 연구용 임상시험과 허가용 임상시험 모두 ‘12년에 비해 각각 18건과 4건씩 줄어든데 따른 것이다.
※ 허가용 임상시험: 의료기기 허가(신고)를 목적으로 하거나 기 허가(신고)된 의료기기에 새로운 효능·효과를 증명하기 위해 실시하는 임상시험
※ 연구자용 임상시험: 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성, 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과를 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험

□ 지난해 승인된 의료기기 임상시험계획의 특징은 ▲국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가 ▲인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중 ▲임상시험기관의 수도권 집중 현상 등이다.

〈 국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가 〉
○ 국내제조 의료기기의 임상시험은 ‘11년 이후 매년 지속적으로 증가하고 있으며, 허가를 위한 임상시험은 지난해의 경우 53건으로 ’12년(30건)에 비해 76% 증가하였다.
- 이러한 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 ‘12년(1건)에 비해 ‘13년(10건)에 많이 증가하였고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인되었기 때문이다.
※ 국내제조 의료기기 임상시험 건수: ‘11년(28건)→ ‘12년(40건)→ ‘13년(63건)
○ 반대로, 수입 의료기기 임상시험의 경우 ‘10년부터 ‘12년까지 증가하였으나 ’13년에는 감소하였다.
- 주요 감소 원인은 ‘12년에 17건 승인된 ’초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)‘의 임상시험이 지난해에는 4건 밖에 승인되지 않았기 때문이다.
※ 수입 의료기기 임상시험 건수: ‘10년(8건)→ ‘11년(15건)→ ‘12년(36건)→ ‘13년(15건)

〈 인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중 〉
○ 의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(46%,35건), ‘의료용품류’(35%,27건), ‘체외진단용시약류’(19%,15건) 순으로 승인되었다. ‘치과재료류’는 승인이 없었다.
○ 품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 17건으로 가장 많이 승인되었으며, ‘내장 기능 검사용 기기’가 8건, ‘분자유전 검사용 시약’이 6건 등의 순이었다.
- 등급별로는 4등급이 25건, 3등급이 33건, 2등급이 19건 이었다.
※ 내장 기능 검사용 기기 : 환자감시장치, 심전계, 초음파영상진단장치 등 환자의 장기, 생체현상 등을 측정하는데 사용하는 의료기기
○ 지난해 12월에 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약의 임상시험은 ‘12년 6건에서 ‘13년 15건으로 증가했다.
〈 임상시험기관의 수도권 집중 〉
○ 서울(70%,54건)과 경기·인천(17%,13건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 87%를 수행하여 지역별 편중이 심한것으로 나타났다.
○ 연세대 세브란스병원(13%,10건), 서울아산병원(13%,10건), 중앙대병원(10%,8건), 고려대 구로병원(9%,7건) 등의 순서였고, 이들 4개 병원의 점유율이 전체의 45%나 되었다.

□ 식약처는 의료기기 임상시험의 활성화를 지원하고 임상시험 증가에 대비하기 위하여 임상시험의 위험도에 따른 승인절차 차등화 제도를 도입하는 등 국제조화를 추진할 예정이라고 밝혔다.
○ 또한, ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험 시험자 등에 대한 교육 및 지원을 강화하겠다고 설명했다.