- 식약청, “의약품.의약외품.화장품용 타르색소 기시법” 개정안 행정예고 -

□ 의약품 캡슐의 착색제로 널리 사용되는 적색40호 등 10개 품목에 순도시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품, 의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소의 품질관리 기준이 국제수준으로 강화된다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 부터 추진해 온 국내 의약품 등에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 타르색소에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘의약품⋅의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법’ 개정안을 17일자로 행정예고 했다고 밝혔다.

○ 이번 개정안의 주요 내용은

▲ 타르색소의 정의를 명확히 하고, 기준 및 시험방법 중 일반시험법에 각 색소마다 기재되어있던 시험법을 통합 기재

▲ 의약품 캡슐제의 착색제, 치약은 물론 식용으로도 사용되는 ‘적색40호’ 및 9개 타르색소에 순도시험 항목을 신설 또는 개정

▲ 그 밖에 내복용 색소를 포함한 외용색소의 레이크에 확인시험 및 정량법 신설 등이다.

※ 타르색소 : 콜타르 및 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소를 말하며 레이크, 염, 희석제와의 혼합물을 포함한다.

※ 레이크 : 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소

□ 식약청은 지난 5월 타르색소에 대하여 위해 정도가 상위 수준인 수은 등에 대해서 위해항목 기준을 우선 신설하였으며,

○ 이번 개정안은 순도시험 항목을 신설하는 등 국내 유통 타르색소의 기준 및 시험방법에 대한 전반적인 정비를 마무리하는 차원이라고 전하며,

○ 앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준⋅규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진하여 보다 우수한 품질의 제품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것이라고 밝혔다.

○ 한편 이번 행정예고 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘뉴스⋅소식 / 알려드립니다 / 공고’에서 확인할 수 있다.

[출처 : 식품의약품안전청]