- (주)녹십자의‘지씨플루-에스’사용범위 확대를 위한 용법·용량 변경 -

□ 청소년 대상 신종인플루엔자 예방 백신의 접종 일정에 맞춰 백신이 공급될 수 있게 되었다.

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 밝혔다.

 ○ 이로써 오는 11월11일부터 시작되는 초·중·고교생 대상의 신종인플루엔자 백신 접종 계획 일정도 차질 없이 진행될 수 있게 되었다.

□ 식약청은 이번 허가가 지난 9월21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려하여 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다고 설명하였다.

 ○ 이번 임상시험 결과에 따르면 「만9세 이상~만18세(15㎍접종)」에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%를 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치다.

 ○「만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)」의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’로 허가하기로 결정되었다.

  ○「6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)」의 경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 하였다.

    - 다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비하여 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획이다.

□ 식약청은 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다고 설명하였다.

□ 식약청은 앞으로도 이번 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통하여 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[출처: 식품의약품안전청 ]