□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4,733개로서 ’11년(8,122개)에 비해 42% 정도 감소했다고 밝혔다.
○ 허가(신고) 품목수 감소는 한약재가 ‘11년(6,516개)에 비해 지난해에는 3,215개로 크게 감소했기 때문이다.
※ ‘11년 10월 부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공 하는 등의 행위를 금지함에 따라 ’11년에 한약재 허가(신고) 품목수가 급증
- 현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 1,002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3,215개이다.
○ 또한, 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 ‘12년 1,518개로 ’11년(1,606개)에 비하여 약 5% 감소하였다.
- 이는 ‘08년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다.
※ 허가 또는 신고 대상 의약품 : 허가(신약, 자료제출의약품 등), 신고(한약재, 표준제조기준품목 등)

□ 식약청은 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장하여 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가되었다고 설명하였다.
※ 국내 제약기업의 연구개발비 4712억(‘07년)→ 6290억(’09년)→ 9768억(’11년)
※ 국가 R&D 지원액(국가과학기술위원회 범부처 전주기 신약개발예산지원)
150억(‘11년)→300억(’12년)→360억(‘13년)
※ 사전 검토제도 : 의약품개발과정에서 허가까지 단계별 맞춤형 상담제공
○ 국내 개발 신약의 경우 ‘11년에 이어 ’12년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가되었다.
- 지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다
※ 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품
○ 개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가되어 ‘11년 2품목에 비하여 크게 늘어났다.
※ 개량신약 : 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성 유용성(복약순응도․편리성)이 개량되었거나, 진보성이 있는 의약품
○ 아울러, 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가되었다.
○ 생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 되었다.
※ 바이오시밀러 : 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상시험으로 동등성을 입증한 의약품
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

□ 지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.
○ 특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 ’11년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 ‘11년 20개에서 ‘12년 79개로 증가하였다.
○ 반면, ‘11년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어들었다.
※ ‘11년의 경우 총 1,467 품목 중 순환계의약품(304개, 21%) 신경계의약품(287개, 19%) 호흡기계의약품(131개, 9%)순으로 허가
○ 한편 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 ‘10년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있다.
- 참고로 전문의약품의 허가(신고) 품목수는 ‘10년(1,343개), ’11년(1,118개), ‘12년(1,002개)로, 원료의약품은 ’10년(491개), ‘11년(139개), ’12년(110개)로 감소하고 있다.
- 일반의약품은 ‘10년(344개), ’11년(349개), ‘12년(406개)로 증가하고 있다.

□ 식약청은 국내 제약산업의 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위해 규제 선진화, 사전검토제 운영, 최신 과학기술개발에 따른 평가체계 구축을 통해 의약품 허가를 합리적으로 지원하겠다고 설명하였다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr)정보자료 → 매뉴얼/지침 → 2012 허가보고서에서 확인할 수 있다.

                                                                                              [식품의약품안전청]