- 전년도 대비 총 14.6% 증가, 국내 임상 34.9% 증가 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 503건으로 ’10년(439건)에 비하여 14.6% 증가하였다고 밝혔다.
○ 지난해 승인된 전체 임상시험 중 국내 임상시험은 309건(61.4%) 이었으며, 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 나타났다.

□ 국내 임상시험의 비약적 증가
○ 국내 임상시험은 ‘10년 229건에서 ’11년 309건으로 전년대비 34.9% 증가한 반면, 다국가 임상시험은 ‘10년 210건에서 ’11년 194건으로 7.6%가 감소하였다.
○ 최근 3년간 다국가 임상시험은 다소 감소하는 경향(’09년 202건→ ’10년 210건→ ‘11년 194건)을 보이고 있으나, 국내 임상시험은 같은 기간 꾸준히 증가하는 추세다.(’09년 198건→ ’10년 229건→ ‘11년 309건)
○ 이는 ‘08년말 전세계적인 경기불황의 여파로 다국적 제약사의 임상 투자 감소가 지속되고 있는 반면, 국내는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대되고 개발 위험이 적은 복합제 개발이 활성화되면서 국내 임상시험이 증가하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.
※ 국내 임상시험 : 국내에서 개발하는 의약품 임상시험,
※ 다국가 임상시험 : 국내 및 다국가에서 개발하는 의약품 임상시험

□ 종양 및 심혈관계의약품 개발 중심
○ 임상시험 치료영역별로는 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%)순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지하였다.
- 종양치료제의 경우 ‘10년 이후 주춤(‘09년 101건→‘10년 112건→’11년 112건)하였으나, 심혈관치료제는 ‘10년 이후 증가(’09년 61건→‘10년 49건 →’11년 69건)하였다.
○ 최근 제약사들의 신약개발 경향은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 보인다.
- 특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비하여 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다.

□ 임상시험의 지역별, 기관별 편중
○ 임상시험 수행 지역별로는 서울(48%) 및 경기도(23%)에서 대부분의 임상시험이 실시되었으며, 서울은 감소(’10년 56.8%→’11년 48%)한 반면 경기도는 증가(’10년 15.5%→ ’11년 23%)하였다.
○ 임상시험 기관별로는 서울아산병원(153건, 8.2%), 서울대학교병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대학교신촌세브란스병원(141건, 7.6%) 및 가톨릭대학교서울성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 이들 빅5의 임삼시험 점유율은 36.6%에 달하였다.
- 빅5 기관은 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교해 볼 때 임상시험 점유율이 36.6%를 보이고 있다.
※ ‘09년~’11년 상위 5개 기관별 현황 : 서울대학교병원(435건), 삼성서울병원(421건), 서울아산병원(414건, 연세대학교신촌세브란스병원(397건), 가톨릭대학교서울성모병원(264건)

□ 국내 연구자 임상시험의 활발
○ 임상시험 신청건수는 글락소스미스클라인, 서울대학교병원, 한국릴리가 각각 17건으로 가장 많았으며, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 및 한국노바티스가 각각 16건, 서울아산병원이 15건 순으로 나타났다.
- 임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사 뿐 아니라 서울대학교병원 및 서울아산병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함되어 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 조사되었다.
○ ‘08년 이후 관련 규정의 개정으로 시판중인 의약품, 천연물제제, 한약제제 등의 연구자 임상시험 승인시 제출자료가 간소화되었고, 임상시험기관 연구자의 질적·양적 수준이 높아지면서 연구자 임상시험이 활성화 된 것으로 보인다.

□ 임상시험 경쟁력 강화에 따른 초기 임상시험(0~1상)의 증가
○ 임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 149건(29.6%)이었으며, 2상은 70건(13.9%), 3상은 109건(21.7%), 4상·연구자는 81건(16.1%)이었다.
※ 0상 임상시험: 정식 임상시험(1,2,3,4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체내 약리약적 특성을 탐색하는 제한된 범위의 임상시험(Exploratory 또는 Microdose study로 명칭)
○ 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상에서 차지하는 비율이 ‘11년에 증가(’09년: 85건, 21.3%) → ‘10년: 99건, 22.6%) → ’11년: 149건, 29.6%)하였다.
○ 연구자 및 개발사의 초기 임상(0~1상)에 대한 관심 증가와 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 국제경쟁력을 확보하고 있음으로 분석된다.

□ 임상시험 경쟁력 강화 추진 방향
○ 식약청은 초기 임상(0~1상) 경쟁력을 높이기 위하여 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담 기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 실시하고 있으며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다.
○ 또한 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위하여 첨단화·특성화를 토대로 하는 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립·추진하여 임상시험 경쟁력 강화 기반을 마련하고 있다.
※ 임상시험 종합발전계획 : 내`외부 관련 전문가로 ‘임상미래창조2020 기획단’을 구성하여 임상선도 국가 도약을 위한 입체적 종합방안 마련
○ 아울러 피험자 안전관리를 위하여 ‘피험자 보호 프로그램’ 개발 등 임상시험 참여자가 쉽고 간편하게 이해할 수 있는 프로그램을 개발하여 피험자의 권리와 안전보호를 위한 적극적인 교육과 홍보를 할 예정이다.

                                                                                [식품의약품안전청]