□ 내년부터 의료기기 안전관리를 강화하기 위하여 의료기기 재평가 제도가 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편된다.

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성 정보를 수집·검토하여 허가사항에 반영하는 내용을 담은 의료기기 재평가를 ‘13년부터 시행한다고 밝혔다.

○ ‘09년부터 실시된 의료기기 재평가는 공통기준규격 제정(’00.3.5) 이전 허가된 의료기기를 대상으로 최신 기준규격에 적합한지 여부를 평가하여 왔다.

□ 이번에 개편되는 의료기기 재평가는 허가된 의료기기 전체 품목(1,618개)을 대상으로 7년 주기로 매년 220여개 품목을 평가하게 된다.

○ 재평가 방법은 의료기기 제조·수입업체가 제출한 부작용 등 유해사례와 국내·외 논문 등 다양한 안전성 정보를 토대로 제품의 안전성 및 유효성을 종합 평가하게 된다.
- 평가된 결과는 사용방법, 사용시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영되며, 재평가를 받지 않거나 안전성‧유효성을 갖추지 못한 경우 판매업무 정지 또는 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.
※ 유해사례 : 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과
※ 안전성 정보 : 허가 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함

○ 재평가 대상은 연간 생산·수입실적 상위 품목 중 고위험도(3·4등급) 및 다소비·생활밀착형 의료기기(2등급)를 우선 선정한다.
- 내년 재평가 대상은 최근 3년간 의료기기 생산·수입실적 상위품목 중 고위험도(3·4등급) 148개, 다소비 및 생활밀착형(2등급) 49개 등 총 197개 품목이다.
- 재평가 대상 의료기기 업체는 내년 12월 31일까지 온라인 시스템(emed.kfda.go.kr)으로 첨부자료와 함께 신청서를 접수하면 된다.

□ 식약청은 이번 재평가 운영의 개편으로 시험검사로 인한 업체의 부담을 줄이고 시판 후 수집‧평가된 다양한 안전성 정보를 제품에 반영할 수 있어 의료기기의 안전성과 유효성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

○ 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr →뉴스/소식 →알려드립니다 →공고)를 통해 확인할 수 있으며, ‘13년 재평가와 관련된 민원설명회를 10월 중 개최할 예정이다.

                                                                                               [식품의약품안전청]