미국 식약국(FDA)에서 오늘 텍사스 주 댈러스에 위치한 USPlabs LLC가 판매중이던 식이보조제인 옥시엘리트프로(OxyElite Pro) 중 특정제품을 리콜한다고 발표했다. FDA가 그 제품들이 간질환과 관련이 있고 유해물질을 함유하고 있을 가능성이 있다는 말이 쓰인 경고장을 사측에 보냈기 때문이다.

경고장에는 USPlabs이 자발적으로 리콜하지 않으면 법에 따라 FDA가 USPlabs에게 즉시 해당 식이보조제 유통을 중지할 것을 명하고 다른 곳들에도 즉시 유통 중지할 것을 통지할 수 있다는 내용도 담겨있다. 이번 조치는 FDA가 FDA 식품 안전 현대화 법(Food Safety Modernization Act, FSMA)에 따라 경고장을 발급하여 리콜 권한을 행사한 두 번째 사례이다.

FDA 식품 및 수의약품 부 커미셔너인 Michael R. Taylor는 “미국인들이 불양하거나 유해한 제품을 접하지 않게 하기 위해 이와 같은 조치를 취했다. 이러한 제품이 미국인들에게 제공되지 않게 국가, 업계, 규제당국과 계속 공조할 것이다.”라 말했다.

리콜되는 제품은 다음과 같다.

OxyElite Pro suuper Thermo 캡슐
--2알 한 세트 UPC #094922417275
--10알 한 세트 UPC #094922417251
--10알 한 세트 UPC #094922417268
--21알 한 세트 UPC #094922426604
--90알 한 세트 UPC #094922395573
--90알 한 세트, 핑크색 라벨 UPC #094922447906
--180알 한 세트 UPC #094922447852

OxyElite Pro Ultra-Intense Thermo 캡슐
--3알 한 세트 UPC #094922447883
--3알 한 세트 UPC #094922447876
--90알 한 세트 UPC #094922395627
--180알 한 세트 UPC #094922447869

OxyElite Pro suuper Thermo Powder
--과일펀치맛 0.15 oz UPC #094922417237
--과일펀치맛 0.15 oz UPC #094922447517
--과일펀치맛 4.6 oz UPC #094922426369
--과일펀치맛 5 oz. UPC #094922447487
--블루라즈베리맛 4.6 oz UPC #094922426376
--포도맛 풍선껌맛 4.6 oz UPC #094922447500
--풋사과맛 4.6 oz. UPC #094922426499

2013년 11월 6일 보낸 경고장에서 FDA는 USPlabs에 상기의 옥시엘리트프로 제품과 하와이에서 보고된 간질환 환자 수 사이의 연관관계를 알렸다. 또한 다른 여러 주에서도 옥시엘리트프로 사용 후 간 손상이 온 경우가 있다는 것을 알렸다.

하와이 보건당국이 FDA에 보낸 46건의 의료기록을 검토해본 결과 그 중 27명(58%)의 환자가 병이 생기기 전에 옥시엘리트프로 식이보충제를 복용한 것으로 밝혀졌다. 그 27명 중 17명(63%)는 식이보충제로 옥시엘리트프로만을 복용했다. 이 환자들 중 사망자는 한 명이고 다른 환자들은 간 이식이 필요한 상태이다.

2013년 10월 11일 FDA가 USPlabs LLC에 보낸 경고장에는 USPlabs 의 옥시엘리트프로와 VERSA-1에서 유해물질이 검출되는 것 같다는 말이 있다. 해당 제품에는 새로운 식이성분인 aegeline(1994년 10월 15일 이전까지는 미국에서 판매된 적이 없는 물질이다.)이 함유되어 있었는데, 이 성분은 사용이력과 안전하다는 증거가 부족하다. 경고장에서는 모든 aegeline 함유 식이보조제 유통을 당장 중지하지 않으면 강제집행할 것이라 말했다.

리콜과 더불어 FDA는 소비자들에게 옥시엘리트프로나 VERSA-1 라벨이 붙은 제품을 사용하지 말라고 권고했다.

만약 해당제품 사용으로 건강이 나빠진 것 같다면 주치의와 상담하라.

해당 식이보조제 섭취로 건강이 심하게 상했거나 심한 병에 걸린 경우, 주치의는 FDA의 MedWatch 직통전화인 1-800-FDA-1088을 통해 해당 사실을 신고할 수 있다. MedWatch 프로그램은 FDA가 규제한 약품, 의료장비, 의료식품, 식이보조제 등으로 문제가 생겼을 경우 의료인들이 이를 신고할 수 있게 하는 프로그램이다. 환자의 신원은 비공개된다.
USPlabs과 연락하고 싶으면 1(800) 890-3067(월-금, 9a.m. - 5p.m.(동부 표준시))로 전화하거나 info@usplabsdirect.com.로 메일을 보내라.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374395.htm