유럽 규제기관은 암을 위한 제품과 현대 인슐린을 포함한 수백 달러 시장에서의 증가한 일반 약물 경쟁을 위한 단계를 설정하여 2012년 중까지 다양한 형태의 생물공학 약물 복제를 위한 요구사항을 상세히 열거할 것이다.

유럽 의약청의 새 전무이사인 귀도 라시는 지난 금요일, 런던에 위치한 감시기관이 바이오시밀러 단일세포 항생제에 대한 최종 가이드라인을 3월 혹은 4월에 발표할 것이라고 로이터에 전했다.

기타 약물의 복제를 위한 승인 진행에 대한 가이드라인 초안은 5월이나 6월에 발표될 것이다. 이는 사노피 사의 혈전용해제나 에녹사파린 및 근현대적 인슐린과 같이 낮은 분자량의 헤파린을 포함할 것이다.


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http://www.reuters.com/article/2012/01/06/us-medicines-biosimilars-idUSTRE8050ZQ20120106