- 8개 업체, 10개 제품 색소용출시험 등 부적합 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 청소년 등 젊은 층을 중심으로 미용목적으로 많이 착용하고 있는 컬러콘택트렌즈에 대하여 시중에 유통중인 모든 제품(30개 업체의 60개 제품)을 수거하여 검사한 결과, 8개 업체 10개 제품에서 위반사항을 확인하고 판매중지 및 회수‧폐기 하였다고 밝혔다.
○ 이번 조치는 매일착용소프트콘택트렌즈 중 컬러콘택트렌즈를 대상으로 색소용출 및 세포독성 등에 대해 시험검사를 실시한 결과에 따른 것이다.

□ 컬러콘택트렌즈에 대한 검사결과 위반사항은 다음과 같다.
○ (주)인터로조의 ‘FestivalⅡ’제품 등 국내 5개 제조업체 7개 제품에서 색소 용출 기준치를 초과한 것으로 나타났다.
※ 색소 용출 기준(0.10 이하) 부적합 : 이노비젼 ‘INNO COLOR’, (주)아이콘택트인터내셔널코리아 ‘Opti-color’, 벨모아콘택트(주) ‘Daily Fit Color 53 Bijou BROWN’, (주)엔보이비젼 ‘FINE VIEW 1DAY’
○ 한스메디칼의 ‘KORINA’ 제품은 세포독성시험에서 부적합하였으며,(주)지오메디칼의 ‘IMAGE COLOR' 제품은 두께시험, (주)바슈롬코리아에서 수입하는 ’Naturelle (hilafilcon B) Daily Disposable Cosmetically Tinted Contact Lenses‘ 제품은 곡률반경시험에서 각각 부적합하였다.
※ 두께(기준 : 0.120±0.021mm), 곡률반경(기준 : 8.6±0.2mm)

□ 식약청은 눈에 직접 닿는 콘택트렌즈는 미용목적이라도 구입과 사용시 세심한 주의가 필요하다며 다음과 같은 주의사항 등을 반드시 확인하고 사용할 것을 당부하였다.
○ 컬러렌즈는 일반렌즈에 비해 착용감과 산소투과율이 낮아질 수 있기 때문에 장시간 착용하지 말아야 하며, 1회용 렌즈는 재착용 하지 않아야 한다.
○ 컬러렌즈를 사용할 때는 렌즈 세척과 보관을 철저히 하고 다른 사람과 렌즈를 같이 사용해서는 안되며, 착용했을 때 통증이나 심한 이물감이 느껴지면 즉시 사용을 중지해야 한다.
○ 컬러렌즈를 구입하기 전에는 전문가와 충분한 상담을 하여야 하며,구입시에는 허가받은 컬러렌즈인지 꼭 확인하여 안경원에서 구매하여야 한다.

□ 식약청은 앞으로도 매일착용소프트콘택트렌즈를 중점관리 대상 의료기기로 선정하여 매년 수거‧검사를 실시하는 등 품질관리를 더욱더 강화하겠다고 밝혔다.

                                                                                            [식품의약품안전청]