□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 10월 (주)아이씨엠이 제조한 치과용임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거하여 무균검사 등을 실시한 결과 모두 적합하였으나 조사과정에서 (주)아이씨엠의 일부제품에서 멸균여부를 입증할 수 없었다고 밝혔다.
※ (주)아이씨엠에서 시중 유통한 해당제품 총 45,025개 중 33,878개는 회수되었고, 11,147개는 의료기관에서 사용됨
○ 이번 조사결과로 치과 의료기관에서 사용한 제품(11,147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인되었고 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사되었다.
- 다만 비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위하여 해당 치과 의료기관에 시술환자에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청하였다.
○ 아울러 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수되었다.

□ 식약청은 이번 조사결과 완제품 입․출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 (주)아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획이라고 밝혔다.
○ 또한 이같은 유사사례를 방지하기 위하여 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 2013. 1. 1 부터 시행하는 한편 향후 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입하여 국민이 안심할 수 있는 의료기기 시장 형성에 정책적 노력을 확대해 나갈 예정이다.

                                                                                                [식품의약품안전청]