- ‘혈관폐색용카테터’ 의료기기 안전성 서한 배포 -

□ 식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 미국 애로우(Arrow)사에서 제조한 ‘혈관폐색용카테터’ 사용 시 카테터가 안내도관(Sheath)에 끼여 출혈, 동맥손상 등의 부작용을 초래할 수 있다는 정보에 따라, 동 제품을 사용하는 의료인에게 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포하였다고 밝혔다.
    ※ 혈관폐색용카테터 : 혈관의 동맥류 등과 같은 병변을 치료하고자 풍선끝이 부풀거나 풍선을 떼어놓아 혈관이 일시적으로 폐색되게 하는 기구

□ 최근 미국 식품의약품청(FDA)은 애로우(Arrow)사의 ‘Arrow IAB’ 등 4개 혈관폐색용카테터 354로트(lot)분에 대하여 카테터의 품질문제로 사용중지 권고 및 자진회수(리콜)한 바 있다.
   ※ 미국 회수 대상 제품(4개 모델)
      ① Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 30cc
      ② Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 40cc
      ③ Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 30cc
      ④ Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 40cc

□ 이에, 식약청은 국내에 유통된 회수(리콜)대상 2개 제품(총2,531개)에 대하여 수입업체[(주)케이씨피]에 판매중지 및 자진회수 조치를 지시하였으며, 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품 사용을 중지해 줄 것을 요청하였다. 
  ○ 회수(리콜)대상 제품은 ‘09년 1,301개, ’10년 1,230개가 수입되어 국내의료기관에 판매된 것으로 조사되었다.

□ 또한, 식약청은 의료인들에게 혈관내튜브카테터 사용 시 사용상 주의사항을 준수하여, 동 제품으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 각별히 주의하여 사용할 것을 당부하였으며, 수입업체의 자진회수에도 적극 협조해 줄 것을 당부하였다. 

□ 식약청은 혈관폐색용카테터 사용으로 인한 부작용 발생시 식약청 홈페이지를 통하여 신속하게 보고(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)하고, 안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 안전사용에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

                                                                                                 [식품의약품안전청]