- 시부트라민 국내 시판 유지 결정 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 非향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화하기로 하였다고 밝혔다.

○ 이는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과이다.

□ 향후 시부트라민 등 비향정 비만치료제 안전관리 강화의 주 내용은 다음과 같다.

○ 우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준外 환자에 대한 처방·사용이 금지된다.

※ 허가사항 : 체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상 또는 다른 위험인자 (예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수 (BMI) 27 kg/m2 이상 비만환자

- 특히, 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다.

○ 또한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하고,

- 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.

○ 아울러 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공하여 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.(금년 12월 예정)

○ 이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

□ 앞서 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회의에서는 미 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를 검토하여 시부트리민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합적으로 논의한 결과,

○ 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안해야 하고,

- 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 판단하였다.

○ 또한 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다고 의견을 모았다.

○ 이런 점들을 종합해 볼 때, 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 것으로 알려진 시부트라민을 판매중단 조치하기 보다는,

- 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도하되, 새로운 증거가 수집되면 추가 안전조치에 대하여 재논의하는 것이 바람직하다는 등으로 견해가 모아졌다.

□ 아울러 식약청과 중앙약심은 처방·사용실태 조사 결과에서 문제점으로 나타난 시부트라민+향정(식욕억제제) 및 향정+향정 병용은,

○ 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있으므로 절대로 함께 처방하거나 복용해서는 안된다고 강조했다.

○ 이는 시부트라민 자체의 위험성 문제라기보다는 처방·사용 양태의 문제로서, 의료진과 환자의 각별한 주의가 필수적이므로,

- 시부트라민의 심혈관계 질환자 투여금지, 식욕억제제간 병용 절대 금지 등 비만치료제 처방 및 사용시 허가사항 철저 준수를 당부하는 안전성서한을 다시 한번 발행할 예정이다.

□ 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 시부트라민 판매중단 권고와 관련, 그동안 원칙적 처방·사용 자제 조치를 유지하면서

○ 애보트사의 SCOUT보고서, 「비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회」(2.26), 국내 처방·사용실태, 부작용 보고 및 대체 약물 현황, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 진행해 왔다.

※ SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) : 시부트라민 심혈관계 영향평가(EU의 허가조건에 따라 애보트사가 ‘03 - ’09간 실시)

□ 식약청은 일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이 지속적으로 산출되는 만큼,

○ 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링하는 한편,

○ 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가하여 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침이라고 밝혔다.

[출처 : 식품의약품안전청]