□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’12년 국내 의약품 시장은 ’11년(19조 1,646억원) 대비 소폭 증가한(0.3%) 19조 2,266억원이라고 밝혔다.
○ 전 세계적 경기침체, 보험약가 일괄 인하 정책 등에도 불구하고 해외시장 진출 노력으로 지난해와 유사한 수준을 나타냈다.
○ 세계 의약품 시장규모는 8,561억달러로 ’11년(8,412억달러) 대비 2% 성장률을 보이고 있어 ’10년(4.5%) 이후 지속적인 저 성장률을 기록하고 있다.
※ 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출), 세계 시장 점유율(2.0%)
※ 세계 의약품 시장규모(출처) : IMS Health(IMS MIDAS, December 2012)

□ ’12년 국내 의약품 생산실적 분석의 주요 내용은 ▲원료의약품 생산 큰 폭 증가 ▲수출 증가에도 불구하고 무역수지 적자 ▲항생물질제제 생산실적 1위 ▲생산실적 상위 30개사 약 57% 점유 ▲국내 신약 및 개량신약 지속 성장 등이다.

<원료의약품 생산 큰 폭으로 상승>
○ ’12년 국내 의약품 생산실적은 총 15조 7,140억원으로 ‘11년(15조 5,968억원)에 비해 0.8% 증가하였다.
○ 원료의약품 생산은 1조 9,640억원으로 ‘11년(1조 4,874억원)에 비해 32.0%나 상승한 것으로 조사되었다.
- 이는, 약가인하 정책 등 내수시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 제약사가 일본, 베트남, 중국 등 해외시장에 적극적으로 진출한 결과로 분석된다.
※ 원료의약품 성장률: ‘08년(18.0%)→ ’09년(16.9%)→ ‘10년(3.6%)→ ’11년(0.8%)→ ‘12년(32.0%)
○ 반면, 완제의약품은 13조 7,500억원으로 ’11년(14조 1,094억원) 대비 2.5% 감소했다.
- 완제의약품 중 전문의약품은 11조 4,526억원으로 총 생산금액의 83.3%이며, 일반의약품은 2조 2,974억원으로 16.7%를 차지했다.
- 전문의약품이 차지하는 비율은 ‘09년 80%를 초과한 이후 매년 지속적으로 상승하고 있다.

<수출 증가에도 불구하고 무역수지 적자>
○ 완제의약품과 원료의약품은 ‘11년에 비해 수출실적이 각각 약 17% 이상 증가하여 총 수출금액이 약 20.7억달러로 조사되었다.
- 원료의약품은 처음으로 10억달러를 돌파한 10.8억달러를 수출했고, 완제의약품은 9.9억달러 수출했다.
○ 이러한 수출 증가에도 불구하고, ‘고가의 항암제’, ‘간염치료제‘, ’백신류’ 등 수입실적(51.9억달러)은 감소하지 않아 무역수지는 31.2억달러 적자로 조사되어 ‘11년 수준으로 지속되었다.

〈약효군별 생산실적 1위는 여전히 ‘항생물질제제’〉
○ 약효군별 국내 생산실적은 ‘항생물질제제’가 1조 1,177억원으로 조사되어 ‘11년(1조 1,892억원)에 비해 6.0% 감소했음에도 불구하고 1위를 유지하였다.
- 2위는 ‘혈압강하제(1조 210억원)’, 3위는 ‘해열․진통․소염제(8,718억원)’, 4위는 ‘동맥경화용제(7,889억원)’, 5위는 ‘소화성궤양용제(7,649억원)’ 순이었다.
○ 수입의약품의 경우 ‘항악성종양제(3.64억달러)’, ‘백신류(2.43억달러)’, ‘혈압강하제(2.39억달러)’, ‘동맥경화용제(1.78억달러)’, ‘당뇨병용제(1.43억달러)’ 순으로 수입실적이 많았다.
- 특히, ‘항악성종양제’는 총 수입액의 12.1%에 달했다.

〈‘퀸박셈주’ 생산실적 1위 품목 고수〉
○ 완제의약품 생산실적 상위 품목은 ‘퀸박셈주(1,834억원)’, ‘스티렌정(923억원)’, ‘알비스정(860억원)’, ‘녹십자-알부민주20%(800억원)’, ‘플라빅스정75mg(715억원)’ 순으로 조사되었다.
※ 퀸박셈주: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자 등 5가지 소아질병을 예방하는 백신으로, 유니세프(Unicef, 국제연합 아동기금)를 통해 전량 해외 수출
○ ‘까스활명수큐액(560억원)’이 상위 10개 품목에 새로 진입하여, 상위 10품목 중 일반의약품은 ‘11년 ‘인사돌정’ 1품목에서 ‘12년 2품목으로 늘어났다.

〈생산실적 상위 30개사 57% 점유〉
○ 생산실적(원료·완제) 상위 3개 업체는 동아제약(6,709억원), 한미약품(5,752억원), 대웅제약(5,711억원) 순으로, ‘11년도에 비해 1위는 변동이 없었으며, 한미약품이 3위에서 2위로 상승했다.
- 상위 10개 업체 중 생산실적이 증가한 업체는 5개이다.
○ 또한, 상위 30개 업체가 ‘12년 생산실적의 57.1%를 점유하였고, 39개 업체가 1,000억원 이상 실적을 올리며 생산실적의 63.7%를 차지한 것으로 나타나, 대형 제약업체 중심의 생산 구조가 지속되고 있었다.

〈‘발기부전치료제’ 제네릭 시장 천억원대 육박〉
○ ’12년 5월 발기부전치료제, ‘비아그라정’(실데니필)의 특허가 만료됨에 따라 동일성분 제네릭 의약품의 약진이 두드러졌다.
- 발기부전치료제 제네릭의약품 생산실적은 964억원이며, 한미약품의 ‘팔팔정50, 100mg, 팔팔츄정 25, 50mg’ 4품목이 535억원을 기록해 발기부전치료제 제네릭 시장의 55%를 점유한 것으로 나타났다.
○ 한국화이자제약의 오리지널 의약품 ‘비아그라정’ 수입실적은 9.8백만달러(110.8억원)으로 ‘11년(17.6백만달러) 대비 44.1% 감소하였는데, 이러한 감소는 제네릭의약품 출시에 따른 것으로 분석된다.

〈국내 개발 신약 및 개량 신약 지속 성장〉
○ 국내에서 개발한 신약 14품목의 생산실적은 856억원으로 ‘11년에 비해(12품목 823억원) 4% 증가하였으며, 특히 ’캄토벨주‘, ’놀텍정‘의 생산실적은 ’11년에 비해 각각 194%, 301% 증가하였다.
- ‘카나브정’이 253억원으로 생산실적이 가장 많았으며, 그 뒤로 ‘자이데나정(183억원)’, ‘레보비르캡슐(61억원)’, ‘큐록신정(54억원)’, ‘제피드정(53억원)’ 등의 순이었다.
○ 개량신약(17개 품목)의 생산실적은 1,282억원으로 ‘11년에 비해(12품목 1,012억원) 26.7%나 증가하였다.
- 한미약품 ‘아모잘탄정5/50mg(370억원)’, ‘아모잘탄정5/100mg(317억원)은 전체 개량신약 생산금액의 54%로 조사되어 개량신약 부문 1위를 차지했다.
※ 개량신약: 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도・편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품

□ 식약처는 국내 제약산업은 의약품 수출이 새로운 성장 동력인 만큼, 핵심 전문인력 양성, 생산시설 선진화, 신기술 의약품에 대한 허가절차 개선 등 제약산업 경쟁력 강화를 위한 정책을 지속 추진할 계획이라고 밝혔다

                                                                                          [식품의약품안전처]