-제조사의 조기통지에 간환 전략계획과 법은 식약청의 대응역량을 강화할 것이다-

미 식약청(FDA)은 공중보건을 크게 위협하는 약 부족 예방 및 해결을 위해 현재 하고 있는 활동을 강화하기 위해 두 가지 조치를 취하고 있다. 2011년 약 부족에 대응하기 위한 대통령명령 이후 부족한 약은 2011년 251가지에서 2012년 117가지로 줄어들었다.

오늘의 발표는 식약청 자신의 일을 기반으로 한다. 첫째, FDA는 임박한/기존의 약 부족에 대한 대응역량을 강화하기 위해 약 부족의 근본원인 해결을 위한 장기적 접근법으로 2012년 ‘FDA 안전성 및 혁신법(FDASIA)라 불리는 전략적 계획을 발표했다. 또한 이 계획은 제약회사 등이 생산의 질 향상 및 지속으로 약 부족을 예방할 수 있다고 강조했다.

둘째, FDA는 의학적으로 중요한 몇몇 처방약의 제조사들에게 영구적 생산 중단이나 공급에 지장을 줄 것 같은 단기 제조 중단이 발생하면 FDA에 알릴 것을 요구하는 규정을 발표했다. 이 규정에는 의학적으로 중요한 생물제제 생산자도 해당된다. 이 규정은 또한 FDASIA에 규정된 조기통지요건도 이행한다.

FDA의 CDER(약 평가 및 연구센터)의 Janet Woodcock는 “약 부족이라는 복잡한 사안은 항상 FDA의 최우선 순위이고, 조기통지는 약 부족을 완화 및 예방하는 중요한 수단 중 하나이다.”라 말하며 “FDA는 약 부족 해결을 위해 가능한 모든 조치를 취하겠지만, 우리 혼자만의 힘으로는 불가능하다. 모든 이해관계자들이 동참해야 실현이 가능하다.”라 덧붙였다.

조기통지는 FDA가 다음과 같은 조치를 취할 시간을 준다.
-제조중단을 가져온 사안 조사를 위해 제조사와 공조
-부족분의 일부 혹은 전부를 보충할 수 있는 다른 제조사 확인
-부족 예방 및 완화를 위해 제약회사의 제안서 조사 및 검토

2011년 10월 31일 발표된 대통령명령 13588에서 요구되고 후에 FDASIA 법에 성문화된 것처럼, 제약회사로부터 부족할 가능성이 있다는 것을 조기에 통보 받는다면 FDA는 많은 인명과 관련된 약의 생산 재개를 위해 제조사들과 공조할 수 있다. 대통령명령 이후 FDA가 받은 조기통지는 6배 증가했다.

현 규정에 따른 통지는 약 부족 문제를 다루는데 실질적 진전을 가져왔다. FDA가 2011년 195가지, 2012년 282가지 약 부족 방지를 도와 2012년 새로운 약을 부족을 대폭 감소시켰다. 조기통지 대상의 확장은 FDA의 약 부족 예방 역량을 훨씬 강화시킬 것이다.

FDASIA가 요청하고 오늘 의회에 상정된 전략 계획에는 FDA가 잠재적 약 부족 조기통지에 대한 현 조치를 개선하기 위해 무엇을 행할 것인지 서술되어 있다.