- 약물 사용후 2주까지는 햇빛 노출 피해야 -

□ 앞으로 바르는 소염진통제인 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등은 15세 미만 소아에게 사용이 금지된다. 또한 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등의 의약품을 사용한 후 최소 2주 동안은 약을 사용한 부위에 햇빛 노출을 피하는 것이 바람직하다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 4월30일자로 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대하여 이 같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정하고 안전성서한을 배포하였다고 밝혔다.

○ 이에 앞서 식약청은 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토프로펜 겔제의 시판을 중지한 것과 관련하여 약물사용중 햇빛 노출을 피할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.

□ 식약청은 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거친 결과,

○ 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸다.

○ 또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로서 판매를 중단하여야 할 정도의 위험성은 없지만, 안전한 사용을 위하여 사용기준을 강화하게 되었다고 설명하였다.

- 현재까지 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고(‘99년~’09년) 건수는 총 285건 이며, 이 중 광과민증은 4건에 불과하였다.

□ 이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은

○ 15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여금기

※ 티아프로펜산(해열진통소염제), 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트(이상 고지혈증약), 옥시벤존(자외선차단 성분) 성분에 과민증 병력이 있는 환자 투여금기

○ 약물 사용후 2주동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것

○ 1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지할 것 등이다.

□ 식약청은 케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만,

○ 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가야 하며,

○ 일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다고 거듭 당부하였다.

※ 전신성(홍반성)루푸스 : 몸속에 생성된 자가항체가 몸의 여러 곳에 침입하여 면역반응을 일으켜서 발생하는 질환으로 신장병, 관절염 및 빈혈을 동반

<첨부> 1. 안전성 서한

[출처 : 식품의약품안전청]