-‘13년 아시아지역 개발도상국 국가규제기관 품질평가 교육 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 백신 등 생물학적제제의 선진화된 국가출하승인 제도를 필리핀 등 개발도상국에 알리기 위해 지난해에 이어 ‘제2차 백신검정 국제교육 프로그램’을 오는 10월 21일부터 24일까지 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 실시한다고 밝혔다.

○ 이번 교육은 백신 등 생물학적제제에 대한 안전성·유효성을 확보하기 위해 시중 유통 전 철저한 품질검사 등을 실시하는 국가출하승인 제도에 대한 교육을 통해 개발도상국의 백신 품질관리 능력을 향상시키기 위해 마련되었다.
- 부탄, 말레이시아, 필리핀, 태국, 베트남, 방글라데시의 국가출하승인 품질관리 담당자 등 총 8명이 참가한다.

○ 주요 교육 내용은 ▲국내 국가출하승인 및 품질보증제도 교육 ▲무균시험 원리 및 시험법 ▲정제 Vi 장티푸스백신 시험법 ▲분자량, 다당류 함량 시험법 ▲치메로살함량 시험 원리 및 시험법 ▲국내 백신 제약기업 견학 등이다.

○ 참고로, 식약처는 세계보건기구(WHO)가 지정하는 ‘생물의약품 표준화분야 세계보건기구 협력센터’로 미국(FDA/CBER), 영국(NIBSC), 일본(NIID), 호주(TGA)에 이어 5번째로 지정되어 아시아지역의 백신 등 품질관리를 선도하고 있다.
- 또한, 국가검정 시스템의 국제 기준을 충족하여 ‘WHO 위탁시험기관’으로 지정받아 '퀸박셈주' 등 7개 국내 제조 백신의 수출 지원을 지속적으로 수행하고 있다.
※ WHO 위탁시험기관: WHO가 유니세프 등으로 납품하는 백신의 품질적합성 평가를 위해 시험 등을 위탁하는 기관

□ 안전평가원은 이번 교육을 통해 아시아지역 개발도상국의 백신 안전관리 역량을 강화하고, 나아가 우리나라 백신의 제조, 품질관리 기술력을 홍보하여 국내 백신의 해외시장 진출 및 수출증가에 도움이 되도록 지속적인 지원을 하겠다고 밝혔다.

                                                                                            [식품의약품안전처]