- 의견수렴, 중앙약심을 거쳐 이르면 7월말 최종 확정 예정 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 과학기술발전 등 보건의료환경 변화에 대응하여 국민들이 의약품을 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 발표한다고 밝혔다.
○ 이번 재분류 세부기준은 전문·일반의약품 정의(약사법 제2조) 및 분류기준(의약품 분류기준에 관한 규정)을 토대로 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합하여 과학적이고 합리적인 근거로 마련되었으며, 모든 재분류 대상품목에 동일하게 적용하였다.
○ 이번 재분류 작업의 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 39,254개 품목이다.
- 이 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목은 분류 평가 대상에서 제외하고 총 6,879품목을 집중적으로 검토하였다.

□ 의약품 재분류 작업을 실시한 결과, 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이며, 세부적인 분류 결과를 보면, 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 그리고 일반에서 동시분류가 1개이다.

< 일반에서 전문으로 전환되는 주요 의약품 >
○ 부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테 패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제(우루사 정 200밀리그람 등) 등이 대표적이다.
○ 또한 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 해당된다.

< 전문에서 일반으로 전환되는 주요 의약품 >
○ 약리작용, 적응증, 용법·용량, 부작용 발현 및 약물상호작용 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않으며,
- 국내 사용기간 10년이 경과되었고, 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 등 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 의약품은 일반의약품으로 분류했다.
○ 대표적인 품목은 라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁 정 5밀리그람 등), 레보노르게스트렐 정제(긴급피임제), 아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다.

< 효능·효과에 따라 전문·일반으로 동시분류되는 의약품 >
○ 전문·일반 효능에 모두 사용되는 히알루론산나트륨 점안제(전문 : 각결막상피장애/일반 : 눈의 습윤), 파모티딘 10밀리그람 정제(전문 : 위·십이지장궤양/일반 : 속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문 : 간성 혼수/일반 : 변비)이다.
○ 동시분류는 의약품 사용의 ‘안전과 편의’를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리 하여 전문과 일반으로 각각 분류하는 제도로서 미국, 영국, 스위스, 일본 등에서도 운영 중에 있다.
- 이 제도는 동일한 의약품을 의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 때는 의사의 관리하에 안전하게 사용하고, 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용할 때는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 효과가 있다.
- 다만, 우리나라 의약품 사용관행에는 아직 동시 분류가 생소하기 때문에 지난해 6월 소비자단체가 분류변경을 신청한 의약품에 대한 중앙약심에서 결정한 3종의 의약품과 동일·유사한 것으로 한정하여 동시분류 대상을 최소화하였다.
※ 대상 : 히알루론산나트륨 0.1%점안액, 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg

< 의약품 분류 전후 변동 현황 >
○ 이번 재분류로 인한 국내 허가된 완제의약품 중 전문의약품 비율은 56.2%에서 56.4%, 일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 비율은 크게 바뀌지 않았다.

□ 이번 의약품 재분류(안)은 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이지만 피임제 분류의 경우에는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요하므로 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳐 확정할 예정이다.

< 사전 피임제 >
○ 사전피임제는 피임효과를 위해 장기간(21일 복용, 7일 휴약을 반복) 복용하는 의약품이다.
○ 그동안 일반의약품으로 사용해 왔지만, 사전피임제는 여성 호르몬 수치에 영향을 미치고, 혈전증 등 부작용이 나타날 수 있으며, 투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 복용 이전에 의사와 상담 및 정기적 검진이 권장되는 의약품이다.
※ 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 의약선진외국 8개국에서 모두 전문의약품으로 분류

< 긴급피임제 >
○ 긴급피임제는 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 1회 복용하며, 임상시험, 학술논문, 시판후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전 피임제에서 문제가 되는 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않는 의약품이다.
○ 특히 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 긴급피임제의 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정이다.
※ 미국(17세 미만은 처방 필요), 영국(16세 미만은 처방 필요), 프랑스, 스위스, 캐나다에서 일반의약품으로 사용
○ 참고로, 국내에 허가된 긴급피임제는 주요 작용기전(배란 억제) 뿐만 아니라 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니다.

□ 이번 재분류 작업은 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진하였으며, 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합한 15단계의 분류세부기준(알고리즘)에 따라 과학적이고 객관적으로 진행되었다.
○ 방대한 자료를 효율적이고 체계적으로 검토하기 위해 청내 의사, 약사, 변호사 등으로 ‘의약품재분류TF팀’(총 30명)을 별도로 구성하여 검토하였다.
○ 특히, 대한의학회(26명), 대한약학회(20명)에서 추천한 총 46명의 분야별 전문가로 ‘의약품 재분류 전문가 자문단’을 구성하여 자문이 필요한 사항에 대해서는 총 24회의 수시 자문을 받아 재분류에 반영하였다.

□ 식약청은 앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입하여 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이다.
○ 또한, 지역약물감시센터(전국 20개 종합병원 등), 한국의약품안전관리원 등을 통해 국내 의약품 부작용 정보의 수집·분석·평가를 더욱 체계적으로 수행함으로써 선진적인 의약품 안전관리 체계를 구축해 나갈 계획이다.

                                                                                               [식품의약품안전청]