- 중점관리대상 총 40개 업체 점검, 14개 업체 적발 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검한 결과, 의료기기법 위반으로 14개 업체를 적발하였다고 밝혔다.
※ 중점관리대상업체 : 최근 3년(‘09～‘11년)동안 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체 및 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체
○ 이번 점검은 의료기기 중점관리대상업체를 지속적으로 관리․감독하여 의료기기업체의 법 준수 의지를 제고하고 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고자 이루어진 것이다.

□ 주요 적발 내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3개소) ▲완제품 등 검사 미실시(3개소) ▲문서관리미비 등(4개소) ▲소재지 무단변경 등 기타(4개소)이다.
○ 이번 적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3개소), 완제품 등 검사미실시 3개 제품(3개소)에 대하여는 판매중지 및 회수조치 하였다.

□ 식약청은 앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를지속적으로 관리․감독하여 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

                                                                                        [식품의약품안전청]