□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 세계 의약품시장 성장을 주도하는 파머징마켓(Pharmerging Market)에 국내 제약업계가 진출할 수 있도록 브라질, 러시아, 요르단, 우크라이나 4개국의 바이오의약품 허가관리 당국자들을 초청하여 8월31일부터 9월2일까지 연수를 실시한다고 밝혔다.
※파머징마켓(Pharmerging Market) : 한국, 브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시코, 터키 등 신흥 제약시장을 의미(의약품의 이머징마켓)
○ 이번 초청연수는 바이오시밀러(동등생물의약품)를 주제로 진행되며, 주요 내용은 ▲초청국 바이오의약품 시장 및 허가관리현황 소개 ▲국내 바이오의약품 관련 허가관리 제도 및 현황 등 소개 ▲국내임상시험센터 및 바이오시밀러 제조업체 방문 ▲국내 제약업체와 초청국 허가관리 당국자와의 1:1미팅 등이다.
※ 바이오시밀러(동등생물의약품) : 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품

□ ‘10년 세계 의약품 시장은 기존 미국, 일본 등 선진 의약품 시장 성장세는 주춤했던 반면 중국, 브라질 등 파머징마켓은 높은 성장세를 보였다.
○ 이에 식약청은 수출전략국 중 파머징마켓 국가를 초청하여, 해당국가의 바이오의약품 허가관리 및 시장현황을 국내 바이오제약업체에 소개하고 국내 허가관리 수준을 초청국가에 적극 홍보한다는 계획이다.
※ 수출전략국 : 제약업체 대상으로 의약품 수출유망국가 선정 설문조사결과 브라질, 유럽, 미국, 중국, 동남아, 터키, 중동 등 선정
○ 참고로 식약청은 ‘09년 7월 바이오시밀러의 허가제도를 유럽에 이어 선제적으로 도입한데 이어, 2009년 8월 셀트리온의 임상시험승인을 시작으로 현재 삼성전자를 포함한 6개의 업체에서 임상시험을 진행 중에 있다.

□ 식약청은 이번 기회를 통해 선진화된 한국 바이오시밀러 제도 및 개발현황을 브라질, 러시아 등 신흥 제약시장에 알리고 국내 바이오시밀러의 세계 진출에 초석을 마련하는 자리가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
○ 앞서 식약청은 지난해 중동지역 4개국 허가관리 당국자 초청연수를 시작으로 올해 6월에는 중국 등 WHO 서태평양지역 허가관리 규제당국자를 초청하여 백신관련 연수를 진행한바 있다.
○ 또한 오는 11월에는 세포치료제로 추가 초청연수가 실시될 예정이다.

                                                                                               [식품의약품안전청]