- 관절염 치료제 ‘레미케이드 注’바이오시밀러 세계 최초 허가 -

□ 세계적으로 급성장하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 분야에서 국내 개발 동등생물의약품이 처음으로 허가되었다.

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 국내에서 처음으로 허가하였다고 밝혔다.
○ 특히 이번에 허가된 동등생물의약품은 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음이다.
- EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인데 비하여 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡하여 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의의가 있다.
※동등생물의약품 : 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품

□ 식약청은 이번에 허가된 품목인 셀트리온의 ‘램시마 주(注)’는 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드 注‘를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이라고 설명하였다.
○ 램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통하여 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증하였다.
- 임상시험의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행하였다.
- 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증하였다.
○ 램시마주는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.
※ 램시마주의 허가 받은 효능효과(붙임 1)

□ 동등생물의약품은 고가의 바이오의약품을 낮은 가격으로 환자들이 사용할 수 있도록 하기 위하여 ’06년 EU에서 처음으로 동등생물의약품 허가제도를 도입하고 성장호르몬 동등생물의약품을 최초로 허가하였다.
※ 해외 동등생물의약품 허가 현황(붙임 2)
○ 우리나라도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물의약품의 허가를 위하여 WHO와 함께 국제 조화 바이오시밀러 가이드라인을 작성하였으며 ’07년부터 준비 작업을 거쳐 ’09년에 허가제도를 마련하고 국제 수준에 부합하는 가이드라인을 제정하여 구체적 심사기준을 제시해오고 있다.
- 현재 국내에서는 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 동등생물의약품에 대한 임상시험을 진행 중에 있다.
※ 국내 동등생물의약품 임상시험 승인 현황(붙임 3)
○ 참고로 이번에 허가되는 램시마주의 대조약인 레미케이드주의 시장 규모는 ‘09년 기준으로 6조 7천억원 정도에 달한다.

□ 식약청은 항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하여 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었으나 이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다고 밝혔다.
○ 또한 이번 항체 동등생물의약품의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이루어질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.

                                                                                             [식품의약품안전청]