- 가정용 의료기기 54개 중 16개 제품 부적합 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 개인용적외선조사기 등 가정용 의료기기 48 개 업체 54개 제품에 대하여 수거․검사한 결과, 13개 업체 16개 제품이 부적합되어 판매중지 및 회수조치 하였다고 밝혔다.
○ 이번 수거ㆍ검사는 대표적인 소비자 불만 가정용의료기기 품목 중 무료체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 54개 제품을 대상으로 하였다.
○ 주요검사항목은 누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적안전성과 전위출력의 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 것이다.

□ 식약청은 이번 부적합 제품유형은 ▲개인용조합자극기(10개) ▲개인용적외선조사기(2개) ▲개인용저주파자극기(2개) ▲개인용전위발생기(1개) ▲체온계(1개) 등이라고 설명하였다.
○ 개인용조합자극기의 경우 8개 업체 10개 제품이 전위출력의 안정성, 출력온도의 안정성 등 성능에서 부적합하였으며, 이중 3개 제품은 누설전류 등 전기․기계적안전성에서도 부적합하였다.
※ 전위출력의 안정성 : 출력값으로 설정한 전압이 일정시간이 지난 후에도 일정하게 유지되는지 보는 시험(전압의 차가 ±5%이내)
※ 위반업체 : (주)신신정밀의료기, (주)잠언의료기, (주)한빛나노메디칼, (주)젬텍, 맥섬석에스필(주)자인제1지점, (주)청우메디칼, (주)누가의료기, (주)한빛나노의료기
○ 개인용적외선조사기의 경우 (주)신신정밀의료기는 누설전류에서, 조양의료기(주)는 타이머시험에서 부적합하였으며, 개인용저주파자극기의 경우 (주)아이티시는 출력전류 등에서 (주)지존의료기는 전기․기계적안전성과 최대출력전류 등 성능에서 부적합하였다.
○ 개인용전위발생기의 경우 한국코스믹라운드(주) 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서, 체온계는 한일전기(주) 제품이 온도정확도에서 부적합하였다.

□ 식약청은 부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전사고, 화상 등의 위험발생 우려가 있으므로 즉시 사용을 중지하고 구입처 또는 제조‧수입업체에 반품 또는 문의하여 줄 것을 당부하였다.
○ 앞으로도 안전한 의료기기 유통환경을 조성하기 위해 4분기에도 전년도에 품질 부적합된 전동휠체어 등 가정용 의료기기에 대한 수거․검사를 실시할 예정이라고 밝혔다.

                                                                                               [식품의약품안전청]