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-식약청, 국가출하승인제도 시행방안에 대한 정책설명회 개최-

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 내년 6월부터 백신 등 생물학적제제의 경우 원료, 중간제품, 완제품 등 모든 제조공정에 대하여 제조업체의 제조와 품질관리 자료를 병행하는 ‘국가출하승인제도’를 시행한다고 밝혔다.
○ 국가출하승인제도는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사와 함께 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합하여 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도이다.
- 식약청은 그동안 민·관 태스크포스팀을 구성·운영하여 각국의 국가검정제도를 비교·분석하고 제도 도입에 필요한 사항들을 준비해왔으며, 지난 6월 약사법 개정으로 국가출하승인제도가 도입되었다.
※ 백신 등 생물학적 제제의 품질에 이상이 있을 경우 다수의 국민들에게 일시에 심각한 건강상의 위협을 발생할 수 있어 매 제조단위별로 국가기관의 품질 검사결과 적합할 때에만 시중유통할 수 있음

□ 식약청은 국가출하승인제도 시행으로 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고, 생물학적 제제의 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다고 밝혔다.
○ 한편, 식약청은 제조·수입 업체가 ‘국가출하승인제도’를 미리 준비할 수 있도록 세부 시행방안을 마련하여 11월 29일(화) 서울식약청 대강당에서 정책설명회를 개최할 예정이다.
○ 이날 설명회는 ▲관련 법령 및 규정 개정 등 국가검정제도 개선 추진 현황과 향후 계획 ▲ 관련 업계가 준비해야 할 사항 등에 대한 설명 ▲참석 업체들의 의견 및 건의사항 등의 내용을 중심으로 진행된다.

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

 

 

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