- 미국 병원의 SPECT 촬영 중 사고 관련 안전조치-

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 50개 의료기관에 지이헬스케어코리아(주)의 수입 의료기기 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영
장치(SPECT)’* 2개 품목(Infinia, VG Hawkeye nuclear system)에 대하여 수입자 안전검사 등 기기 점검 후 사용할 것을 권고하였다.
○ 이번 조치는 미국의 한 병원에서 지이헬스케어社의 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치’인 ‘인피니아 호크아이
4(Infinia Hawkeye 4)’에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고와 관련하여
국내 안전사고 예방을 위한 조치로 실시하는 것이다.
* 단일광자방출전산화단층촬영장치(SPECT, Single Photon Emission Computed Tomography) : 환자에게 단일광자(감마선)
방사성 의약품을 주입 후 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 회전하는 검출기로 측정하여 영상으로 진단·평가하는
장치. 주요 생산업체는 GE(미국), Simens(독일), Philips(네덜란드), Toshiba(일본) 등임.

□ 식약처는 현재까지 국내에는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았으나, 예방 조치의 일환으로
국내 50개 의료기관에 설치된 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치(SPECT)’ 2개 품목 69대 장비에 대하여 오늘부터 약 1개월 간
수입사의 자발적 점검을 진행한다고 밝혔다.

□ 현재까지 미국 지이헬스케어社는 수사 당국으로부터 사고장비에 대한 접근 허가를 받지 못해 기계 결함 여부 등 사고의 직접적인
원인 확인은 어려운 상황이며,
○ 유사 사고의 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전세계에 유통된 유사제품 3종(Infinia, VG, Helix nuclear system)에 대하여
자발적 안전 검사 등 기기 점검을 진행 중인 것으로 알려졌다.
○ 자발적 안전 점검 대상 중 ‘인피니아’와 ‘브이지’ 장비는 국내 50개 의료기관에 설치되어 있으며, ‘헬릭스’ 장비는 국내에서
사용하고 있지 않다.

□ 식약처는 의료기관에 관련 장비에 대한 점검에 적극 협조해 주기를 당부하는 한편, 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로
평가하여 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

                                                                                             [식품의약품안전처]