- 프랑스 ANSM, 시판중지 계획 발표-

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘초산시프로테론․에치닐에스트라디올’ 함유 복합제에 대하여 시판 중지 계획을 발표하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.

□ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘초산시프로테론․에치닐에스트라디올’ 함유 복합제의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 동 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높고 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점 등을 고려하여 시판을 중지할 계획이라고 밝혔다.
○ 또한 프랑스 ANSM는 유럽 의약품청(EMA)에 동 제제의 유익성·위해성 평가를 요청하여 유럽 의약품청(EMA)은 평가를 착수하였다.

□ 식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.
○ 또한 우리청의 검토 및 조치결과가 나오기 전까지 전문의약품인 동 제제의 처방 및 조제를 가급적 자제해 줄 것을 당부하였다.

                                                                                                [식품의약품안전청]