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- 식약청, 피험자 보호를 토대로 한 임상시험 종합발전계획 수립 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험 피험자 안전 보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 하며 중장기적으로 지속적인 임상시험 발전을 도모하고자「임상시험 종합발전계획」을 수립하였다고 밝혔다.
○ 국내 임상시험 승인 건수는 ‘00년 45건에서 ’10년 439건으로 10배 가량 증가하였으며 최근에는 다국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로 임상시험이 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
○ 그동안 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적되어왔다.

□ 이번 종합발전계획은 1월「임상미래창조2020 기획단」발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성되었다.
※임상미래창조2020 기획단 : 임상시험 종합발전계획 수립을 위해 임상전문의 등 산·학·관 임상전문가 41명으로 구성된 작업반으로 식약청 차장과 서울대병원 임상시험센터장이 공동단장으로 참여
○ 피험자 안전보호체계 강화 관련
- 각 임상시험 실시기관 별 ‘피험자 보호센터’ 구축을 통한 상시적 피험자 상담 창구 마련
※ 피험자 보호센터 현황 : 연세대신촌세브란스병원(‘09.6.), 서울대병원· 분당서울대병원·보라매병원(’11.9.8.)
- IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 도입 및 기관 IRB 심사위원에 대한 교육이력 관리를 통해 임상시험 적절성 확보
- 그간 종이서류로 제출·관리되던 임상시험 약물이상반응 보고체계를 인터넷(ezdrug.kfda.go.kr)창구를 통해 일원화
- 외국사례 수집 및 임상시험 산·학·관 협의를 통한 국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준 권고안 마련
- 임상윤리 확립을 위한 임상시험 윤리 정규 교과과정 개발 및 전문가 양성 프로그램 지원
※ 의․약대 교육과정에 임상연구 윤리과목 신설 추진
○ 임상시험 규제경쟁력 강화 관련
- 임상시험 국가경쟁력 확보를 위해 단계적으로 신속승인제를 도입
※ 신속승인제 적용 단계 : ▲(1단계) 건강한 성인대상 1상, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험 등(∼‘13년) ▲(2단계) 0·1상, 연구자 임상시험 등(‘13년∼‘20년)
- 국외 혁신적 임상시험 디자인 반영 및 임상시험 신청자료 투명화로 유연한 심사시스템 마련
※ 혁신적 디자인(Innovative Design) 예시: 제1상 임상시험에서 건강한 피험자군과 목표질환 환자군을 동시에 실시하는 디자인으로 심사과정 단축(제1상 및 제2a상을 1개의 시험으로 해결)
○ 임상시험 역량 강화 관련
- 국제표준에 적합한 임상시험자료 전자신청․등록시스템 도입 및 이상반응 전자보고 시스템 구축 등 IT기술을 활용한 임상시험 체계 구축
- 임상시험 연구자, 업체 임상담당자 등 민간 인력에 대한 체계적 역량강화 프로그램 마련 및 식약청 전담인력 전문성 강화
○ 임상시험 소통 강화 관련
- 국내 임상시험 수준에 대한 해외홍보 및 임상시험계획 DB의 정보방 공개 등 원활한 정보의 교류 추진
- 임상시험에 대한 대국민 신뢰도 향상 및 인식도 개선을 위해 지하철 LED, TV 등 임상시험 관련 홍보 강화
○ 의료기기 임상시험 발전 관련
- 미국, 유럽 등 국가 사례를 참고하여 의료기기 임상시험 제출자료 범위 및 절차 간소화
- GLP 의무화를 통한 전임상 시험성적서 신뢰성 확보
※GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험) : 의약품 안전성 평가를 위한 독성시험의 신뢰성 확보를 위해 조직 및 인원, 시설 및 장비, 시험 등을 체계적으로 관리하기 위한 규정

□ 식약청은 이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대한다고 밝혔다.
○ 일반 국민의 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적 인식이 피험자 안전보호 체계 구축과 다양한 홍보 등을 통해 피험자의 권리, 복지, 안전 및 치료기회 등이 확보된다는 긍정적 분위기로 전환될 것으로 전망된다.
○ ‘10년 439건에 머물렀던 임상시험 승인 건수가 ’15년에는 600건, ‘20년에는 1,000건에 달할 것으로 예상된다.
○ ‘15년에는 세계 임상시험 시장의 2.4%, ’20년에는 3.5%를 차지하여 각각 약 9조원, 약 13.61조원의 경제적 파급효과를 나타낼 것으로 예상된다.
- 시험책임자, 관리약사, 모니터 요원 등 임상시험기관 및 수탁기관에 필요한 임상시험 관련 전문가의 경우 ‘15년에는 약 28,000개, ’20년에는 약 45,000개의 일자리 창출 효과를 거둘 것으로 전망
○ ‘10년 임상시험산업 분야 세계 13위에서 ’15년에는 9위, ‘20년에는 5위로 도약할 것으로 예상되며, 아시아 지역 내 임상시험 우위 선점을 통한 임상선도국가로 발돋움할 것으로 기대된다.

 

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

 

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