- 국내 개발 최초의 경구용 당뇨병 치료 신약 -

□ 식품의약품안전청장(청장 이희성)은 국내 제19번째 개발신약인 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 ‘제미글로정50밀리그램’((주)엘지생명과학)에 대하여 6월27일 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.
○ 이번 치료제는 ‘제미글립틴타르타르산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하여, 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민 으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.
※ DPP-4(Dipeptidyl Peptidase 4) - 인슐린 분비 호르몬인 인크레틴을 분해하는 효소
※ 제2형 당뇨병 : 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우로서, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 함.
※ 메트포르민 : 제2형 당뇨병치료제, 식사요법·운동요법으로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우 단독 투여하는 약물

□ 식약청은 이번 신약 개발을 위하여 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행하였다.
○ (주)엘지생명과학은 2003년부터 이번 치료제 연구를 시작하여 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도, 영국에서 임상시험을 실시하여 9년만에 신약허가를 받게 되었다.
- 이번 신약은 가장 최근에 등장한 당뇨병 치료제인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)저해제로 국내외 임상 결과 혈당조절 효능 등이 기존의 수입품과 비교해 견줄만한 것으로 나타났다.
○ 한편, 지식경제부는 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택하여 지난 2005년부터 57억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원하였다.

□ 식약청은 이번 신약이 국내에서 약1,000억을 차지하는 DPP-4저해제 시장에 어느 정도 수입대체 효과가 있을 것으로 기대하며 세계 시장에서도 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대하여 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명하였다.

                                                                                        [식품의약품안전청]