□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2011년 제네릭의약품 상반기 개발동향 분석결과, 당뇨병 치료제등 만성질환 치료제 중심으로 이루어지고 있다고 밝혔다.

□ 금번 분석은 식약청에 신청된 생물학적 동등성 시험(이하 “생동성 시험) 승인 현황을 통해 분석되었으며 주요 분석결과는 다음과 같다.
※ 생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위하여 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 동 신청 동향을 통해 향후 제네릭 개발동향 예측 가능

< 약효군별 제네릭 개발 >
○ 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 34%를 차지하여 가장 많이 개발되었고,
○ 신경병증성 통증치료제인 프레가발린이 포함된 중추신경계용 의약품이 30%를 차지하며 그 뒤를 이었다.

< 성분별 제네릭 개발 >
○ 신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건) ▲당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건) ▲골다공증 치료제 이반드론산나트륨(10건) 등이 40%를 차지하였다 .

□ 참고로 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로 전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소하였다.
○ 이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 이미 57건이나 승인 받은 것에 기인한 것으로 보인다.
○ 아울러 식약청은 생동성 시험이 진행될 때 ▲ 생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 ▲ 담당의사의 생동성시험 참여 피험자에 대한 충분한 설명 ▲ 피험자 동의여부 ▲피험자에 대한 보상규약 준수여부 ▲약물 유해반응에 대한 대책 마련여부 ▲ 피험자가 3개월내 다른 생동성 시험등 참여여부 ▲ 자료 조작 방지 프로그램(Audit trail)을 설치여부 등 피험자 보호와 시험결과 신뢰성 담보여부를 집중적으로 점검하였다고 밝혔다.
※ Audit Trail : 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험 시 발생되는 모든 사항에 대한 기록 시스템

                                                                                              [식품의약품안전청]